기존 의료기기 GMP 규정으로는 관리와 규제가 불가능한 소프트웨어 의료기기 개발과 사용을 지원하기 위해 식약처가 별도의 GMP 가이드라인을 마련했다.

스마트폰, 인공지능, 빅데이터 등 4차 산업의 발전으로 소비자가 건강을 관리하는 방법, 환자와 의료인과의 상호작용 방식, 질병 예측 등 의료 영역의 변화가 가속화되면서 소프트웨어 자체로 의료목적을 달설할 수 있는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)가 속속 등장하고 있다.

하지만 기존 의료기기에 대한 전통적인 규제방식은 소프트웨어 의료기기에 사용되는 빠르고 반복적인 설계와 개발, 유효성 확인에 적합하지 않아 소프트웨어 기반의 의료제품 개발과 사용에 어려움을 가져 오고 있다.

이에 따라 식약처는 소프트웨어의 특성을 반영한 의료기기GMP 심사 기준에 대한 고려사항 등을 제시한 '소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서'를 제정했다.

소프트웨어 의료기기는 △질병 완화를 위한 방법 및 제안  △적합성을 결정하고, 생리학적 상태, 건강 상태, 질병 또는 선천적 기형 검출, 진단, 모니터링 또는 처리를 위한 정보  △ 진단, 스크리닝, 모니터링, 질병 소인 결정을 위한 정보(예후, 예측, 생리학적 상태의 결정) 등을 제공하는 의료기기를 뜻한다.

소프트웨어 의료기기의 가장 큰 특징은 물리적 형태가 없는 무형의 의료기기로  빅데이터 기반 인공지능, 가상·증강현실, 의료용 앱 등이 있다.

형태가 없다는 특성으로 인해 발생하는 업데이트, 복제 및 배포의 용이성과 소프트웨어 의료기기 조직에서 제공한 업데이트를 제3자가 설치할 수 있는 가능성 등이 있다.

식약처가 제정한 '소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영 안내서'는 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 제조하기 위해  '의료기기 제조 및 품질관리기준'(식약처 고시)을 적용하는데 있어 일부 요구사항에 대해 추가적으로 고려할 수 있는 내용을 제공함으로써 의료기기 제조업체가 참고해 실무에 활용할 수 있도록 하는데 목적이 있다.

안내서는 소프트웨어 의료기기의 위험관리, 품질관리, 시스템 엔지니어링을 통해 안전성을 확립하고 사회기술 환경, 기술과 시스템 환경, 안전관련 정보보안 등의 고려사항을 담고 있다.

특히 소프트웨어 의료기기의 경우 부정확하거나, 지연된 진단 및 처리를 초래할 수 있기 때문에 제품실현 기획 단계에서 사회기술 환경(임상적 관점)에 대해 철저히 이해하는 것이 중요하다고 식약처는 강조하고 있다.