지난주 전세계는 크리스마스를 맞아 산타클로스를 위한 움직임으로 분주했습니다.

미국 뉴욕 앤드루 쿠오모 주지사는 산타클로스의 14일간 격리 예외 조치를 발표했고, 미국 국립 알레르기 감염병 연구소는 직접 북극에 방문해 산타클로스에게 코로나19 백신을 접종했다고 밝혔습니다.

 

세계보건기구(WHO)는 산타클로스에게는 코로나19 면역이 있지만 물리적 거리를 유지하는 것은 중요하다고 조언했고, 유럽연합(EU)는 산타클로스를 크리스마스 필수인력으로 지정하며 이동제한 면제 조치를 실시했습니다.

한 주간의 헬스케어 주요 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 질병관리청의 경구용 코로나19 치료제 긴급사용승인 검토 계획입니다.

질병관리청은 경구용 코로나 치료제와 관련해 식약처에서 올해 말까지 긴급사용승인을 검토하고 있으며, 내년부터 구체적인 도입 시기 및 사용 계획이 공지될 것이라고 밝혔습니다.

 

질병관리청 중앙방역대책본부 김옥수 팀장은 "국내의 의약품 규제당국의 승인현황, 방역상황, 임상결과를 종합해서 경구용 치료제가 충분히 확보될 수 있도록 제약사와 긴밀히 협의 중에 있다"며 "앞으로 식약처 긴급사용승인 일정에 맞춰 국내 도입시기 및 물량에 대해 추후 국민들께 설명드리겠다"라고 설명했습니다.

 

앞서 정부가 확보한 경구용 치료제는 화이자 '팍스로이드' 7만회 분으로, 해외에 비해 물량이 적다는 우려가 나오고 있으나 추가 협상이 진행되고 있다는 입장이었습니다.

 

질병관리청은 경구용 치료제는 주사제가 아니기 때문에 활용성의 측면에서 재택환자들에게 매우 유용한 수단이 될 것으로 판단하고 있는 만큼 수급에 최선을 다한다는 방침입니다.

 

다음은 가브스 후발약에 대한 소식입니다. 지난 10월, 4년여에 걸쳐 이어진 특허분쟁이 국내 개발사의 승리로 마무리되면서 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(성분명 빌다글립틴)의 후발약이 내년 등장할 전망입니다.

 

보건복지부의 약제 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안에 따르면 내달 '빌다정' 등 5품목이 급여등재됩니다.

 

DPP-4 억제제 계열 항당뇨병제에 빌다글립틴염산염과 빌다글립틴질산염의 성분명이 추가됐는데, 한미약품 빌다글과 경보제약 빌다정이 주인공인데, 여기에 오리지널인 빌다글립틴과 동일성분인 제네릭 안국약품·안국뉴팜 제품도 나올 것으로 보입니다.

 

유비스트 기준 오리지널 가브스와 가브스메트의 작년 원외처방액은 445억원이며, 올해는 지난달까지 누적 379억원의 처방액을 기록했습니다.

 

제네릭 출시에 따라 450억원 규모의 DPP-4억제제 당뇨병치료제 가브스(성분 빌다글립틴) 처방시장이 후발약의 급여등재와 함께 경쟁체제로 전환됩니다.

 

빌다글립틴 단일제는 경보제약 '빌다정'과 한미약품 '빌다글정', 안국약품 '에이브스정', 안국뉴팜 '빌다틴정' 등 4개 품목으로 우선판매품목허가권을 받은 안국약품과 안국뉴팜, 염변경을 통해 우판권 영향을 받지 않는 경보제약, 한미약품이 출시합니다.

자료제출의약품으로 약가를 받은 빌다정의 상한액은 314원, 빌다글정은 300원이며, 제네릭인 에이브스정은 오리지널의 53.55%으로 산정한 후 가산을 적용해 267원이 책정됐습니다. 안국약품에 위탁한 빌다틴의 상한액은 204원입니다.

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다음은 내년 약가인하 소식입니다. 고지혈증치료제 리피토 등 실거래가 조사에 따른 3829품목의 약가가 인하됩니다. 인하율은 최소 0.0%에서 최대 10.13%까지로 파악됩니다.

 

이는 2020년 7월 1일부터 작년 6월 30일까지 요양기관을 대상으로 약제 실제 거래가 조사를 토대로 한 결과로 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 조사대상기간 중 신규 등재된 의약품(다만, 양도·양수 의약품 제외)을 제외한 품목 인하가 결정됐습니다.

 

가장 큰 폭 인하는 한국파마의 노르작캡슐과 다산제약 암로굿정5mg, 파마사이언스코리아 피엠에스플루옥세틴캡슐10mg 등으로 10.1%였으며, 가장 큰 원외처방액을 기록하고 있는 리피토도 포함됐습니다.

 

관련기사: 내달 1일 리피토 등 실거래가 조사 3829품목 약가인하

 

이 같은 약가조정은 약국에게는 큰 업무부담입니다. 기존 사입가와 조제가가 달라져 반품과 정산을 진행해야 하기 때문입니다. 더욱이 품목이 4000개 가까이로 확인되면서 약국은 벌써부터 포기가 편하다는 입장을 보이기도 합니다.

 

이에 복지부는 개정사항이 반영된 약가파일을 조기 제공해 매달 진행되는 약가변동 내역을 지금보다 빨리 확인할 수 있게 조치한다고 밝혔습니다.

 

복지부는 매월 다수 품목의 약가가 변동되는 점(실거래가 조사 등)을 고려, 요양기관의 행정 부담·손실 최소화를 위해 고시 발령일 이전에 파일을 제공하겠다는 방침입니다.

 

시기는 매월 건정심 서면심의 1일차가 될 에정이며 심평원 홈페이지를 통해 제공할 계획입니다. 단, 고시 발령일 이전에 제공되는 만큼 변동사항이 있으면 이를 반영해 재제공하겠다고 설명했습니다.

 

다음은 의료기기 소식입니다. 의료기기업계에서 가장 큰 걱정은 유럽진출 관련 유렵 의료기기 관리 제도 전환입니다. 유럽 의료기기 관리제도가 '지침(MDD CE)에서 규제(MDR CE)'로 상향됨에 따라 유럽 진출 중이거나 진출을 앞둔 국내 의료기기 업체들이 대응에 나서고 있는 가운데, 여러 업체들이 MDR 인증 초기 단계부터 상향된 난이도를 체감하고 있는 것으로 나타났습니다.

 

특히 기존 유럽 의료기기 분류 체계 중 1등급으로 분류됐던 영상진단 보조 소프트웨어 등 소프트웨어 기반 의료기기(Softwar as Madical Device, SaMD)들은 질병에 따라 2·3등급으로 상향되면서 규제 상향과 등급 조정의 이중고를 겪고 있다는 소식입니다.

 

전문가는 국내 업체들의 MDR 대응이 부족하다고 주장하며 많은 업체들이 MDR을 그 동안 있었던 여러 번의 변경 중 하나 정도로 알고 있다는 우려를 보내고 있습니다.

 

Medical Device Regulation은 종전 지침으로 관리되던 Medical Device Directive가 규제로 상향된 개념이다. 2021년 5월 25일 EU 가입국에 일괄 적용됐으나, 코로나19 등 글로벌 사태로 2024년 5월 25일까지 유예된 유럽 의료기기 관리제도로, △임상조사 등 시판 후 관리 △개발 전 과정 Risk Management Plan(RMP) 등 광범위한 영역에서 신뢰성 확보가 포인트라는 설명입니다.

 

관련기사: SW의료기기 업계 "MDR 상향 이후 인증 난이도 체감"

 

 

변경허가 없이 임의제조한 의약품 제조업체 2개사에 대해 식품의약품안전처가 검찰 송치했습니다. 식약처에 따르면 수사 결과 A사(2017년 4월경부터 2021년 4월)와 B사(2016년 6월경부터 2021년 4월경)는 변경 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경해 의약품을 제조했으며, 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 서류를 거짓 작성했습니다.

 

대웅제약이 전승호 이창재 공동대표 체제로 새해를 맞이합니다. 대웅그룹은 2022년 정기 임원인사를 단행했다고 밝혔습니다. 박성수 나보타사업본부장이 나보타 총괄부사장으로 승진하고, 류재학 CH사업본부장이 신설되는 바이오연구본부장으로 이동한 것으로 확인됐습니다.

 

건강보험 보장성 강화대책에 따른 초음파 검사 급여화의 일환으로 두경부 초음파에 대한 건강보험 적용이 내년 1월 말부터 제한적으로 확대됩니다. 이번 급여 확대에 따라 기존에는 7~15만 원이었던 두경부 질환 환자의 초음파 검사 부담이 3~5만 원 수준(외래 기준)으로 감소할 것으로 보입니다.

 

쓰리빌리언이 희귀질환 유전자 검사에 대한 미국 임상병리학회(CAP) 인증을 획득했다고 밝혔습니다. 쓰리빌리언은 인증을 위해 블라인드 테스트로 진행된 검증 테스트에서 인증기관으로부터 전달된 검체 샘플들에서 총 200개의 유전 변이를 모두 정확히 밝혀내고, 변이의 병원성까지 모두 정확히 해석해 100% 정확도로 검증 테스트를 통과 했다고 설명했습니다.

 

진원생명과학의 코로나19 경구용 치료제 GLS-1027의 임상 2상 시험 대상자 50% 등록이 완료됐습니다. 회사는 GLS-1027은 코로나19 변이 바이러스에 상관없이 입원 환자의 폐렴 증상 악화를 방지하고, 확진자가 병원에 입원하는 것을 효과적으로 방지하는 치료제가 될 것이라는 기대입니다.

 

대원제약(대표 백승열)이 대한콘택트렌즈제조협회(협회장 안성호)와 '안질환 치료 약물이 적용 가능한 기능성 콘택트렌즈 개발'을 위한 양해각서(MOU)를 체결했습니다. 양측은 이번 MOU 체결에 따라 기술 자문, 연구 지원, 외부 수탁 등 공동 연구 수행에 필요한 제반 사항에 대해 서로 협력하며, 상호간 기술 네트워크를 구축하고 시험 및 분석에 필요한 장비 활용, 제품화와 생산 및 마케팅 활동을 위한 정보 공유 등 다방면에 걸쳐 적극 협력할 예정입니다.