위드코로나가 시행된 지 한달이 넘었지만, 오미크론 변이 확산세가 이어지는 등 어두운 전망이 나오고 있습니다. 사흘 연속 코로나19 확진자가 7000명대를 넘었습니다. 또 사회 전반에 연말 모임을 취소하는 분위기가 확산되고 있습니다. 독자 여러분, 이번 한주는 어떠셨나요? 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '로사르탄 제제의 대규모 회수' 이슈입니다.

Azido 불순물이 확인된 의약품 회수가 시작되며 3200억 원 규모 로사르탄 고혈압치료제 시장이 들썩이고 있습니다. 당장 공급이 가능한 아모잘탄과 코자, 타 사르탄 계열 약물이 반사이익을 얻을 것이란 예상도 나오고 있습니다. 

시장조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 기준 로사르탄 제제 총 매출 규모는 3208억 원으로 한미약품 아모잘탄패밀리가 1224억 원, 오가논 코자패밀리가 506억 원을 기록해 전체 시장의 50% 이상을 점유하고 있습니다. 식약처에 따르면 유통 중인 99개사 306개 품목 중 98개사 295개 품목의 전체 또는 일부 제조번호 제품이 회수됩니다.

하지만 한미약품의 아모잘탄, 아모잘탄 플러스, 아모잘탄큐는 올해 9월 이전 제품만 회수 조치 예정이며, 한국오가논의 코자와 코자플러스는 회수 대상이 아닙니다. 즉, 아모잘탄패밀리는 9월 이후 생산된 품목으로 교환이 가능하고, 코자와 코자플러스는 문제가 없기 때문에 공급이 가능한 상황입니다. 이들은 문제가 된 로사르탄 의약품에 대한 반사이익을 누릴 것으로 보입니다.

유통업계에서는 처방이 쏠릴 것을 우려해 재고확보에 신경쓰고 있습니다. 유통업계 한 관계자는 "현재 교환하거나 공급이 가능한 제품은 한미약품, 오가논, 유한양행 품목정도로 파악하고 있다"며 "한미 측에 발주를 했지만 당장 공급이 어렵다고 한다. 공급 가능한 시기 등의 정보를 요청한 상태"라고 전했습니다.

식약처는 (로사르탄)정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 약국을 방문해 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다고 밝혔습니다.

당장 로사르탄 품목으로 교환이 불가능한 회사가 많아 보이며, 다른 사르탄 제제로 처방을 유도해야 하는 상황입니다. 로사르탄 품목을 보유한 제약사 관계자는 "현재 원료 공정 변경을 통해 불순물 문제를 해결한 제제를 생산하고 있다"며 "그 전까지는 자사의 다른 사르탄 제제를 공급할 예정"이라고 상황을 설명했습니다.

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식품의약품안전처는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다고 7일 밝혔습니다.

시중 유통 중인 99개사 306개 품목 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 98개사 295개 품목의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다고 밝혔습니다.

또 23개사 65개 품목은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용 가능하며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다고 덧붙였습니다.

한편, 식약처는 '로사르탄 아지도 불순물' 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문(2021년 11월)을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했습니다.

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시장조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기 전체 원외처방량은 작년 동기 213억 8600만 건에서 197억 7400만 건으로 줄었습니다. 사르탄 성분 제제 또한 작년 3분기에 비해 올해 동기 최대 10% 가량까지 감소했습니다.

전체 시장 원외처방량과 사르탄 성분 제제가 비슷한 감소 양상을 보인 것으로 미뤄 볼 때, 작년 3분기 대비 올해 동기 고혈압 처방 환자 감소가 매출에 영향을 미친 것으로  해석됩니다.

작년 매출 상위 4개 사르탄 성분 제제의 시장규모는 △발사르탄 3807억 원 △텔미사르탄 3634억 원 △로사르탄 3208억 원 △올메사르탄 2064억 원을 기록했습니다.

발사르탄 성분 제제는 한국노바티스가 상위 3개 제품을 보유하고 있습니다. 매출 1위인 엑스포지정은 작년 3분기 대비 올해 동기 9.3% 감소했습니다. 상위 5개 제품 중 엔트레스토필름코팅정만이 작년 3분기 대비 20억 원 증가해 40% 매출증가를 보였습니다.

로사르탄 성분 제제는 한미약품 아모잘탄이 올해 3분기 매출 1위를 기록했습니다. 하지만, 올해 3분기 매출은 작년 동기 대비 10.4% 감소했습니다. 동사 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐가 각 1.6%, 2%의 매출 증가를 보였지만 규모자체가 크지 않아 영향은 미비한 것으로 해석됩니다.

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산업통상자원부(장관 문승욱, 이하 산자부)는 지난 1일 '지속가능경영유공 시상식 행사'에서 그간 관계부처에서 합동으로 마련해온 'K-ESG 가이드라인'을 발표했습니다. 'K-ESG 가이드라인'은 산자부가 지난 8월부터 추진해 온 'ESG 인프라 확충 방안' 중점 과제 중 하나입니다.

산자부는 "국내·외 600여개 이상의 평가지표가 있지만 평가기관의 평가기준과 결과도출 방식에 대한 정보는 대부분 비공개라 ESG 경영에 관심이 많은 기업도 어떻게 ESG 경영을 준비하고 평가에 대응해야 할지 어려움을 호소하고 있다"고 이 가이드라인 추진 배경을 밝혔습니다. 

이 가이드라인은 국내·외 주요 13개 평가기관(DJSI, MSCI, EcoValids 등)의 3000개 이상의 지표와 측정항목을 분석해 △정보공시 △환경 △사회 △지배구조 등 4개 영역 내 61개 ESG 이행과 평가의 핵심·공통사항을 마련했습니다.

산자부는 "이 가이드라인은 국내 ESG 평가기관에서도 자율적으로 활용할 수 있도록 설계돼 기존 평가기관뿐 아니라 신생 평가기관에서도 널리 활용해 평가시장의 투명하고 성숙한 성장에 기여하기를 기대한다"고 말했습니다.

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9일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 내년 1월 급여결정 신청 제네릭 대상으로 평가(약가)결과 수용기간을 7일로 적용한다고 밝혔습니다.

현재 제약사 요양급여결정신청을 하면, 심평원은 약가산정 후 익월 통보하며 평가결과 수용기간은 10일입니다. 해당 결과를 수용하면 건강보험공단과 협상을 진행하며, 이 과정에서 공급가능확인서 등을 제출하면 다음달 급여목록에 등재되고 있습니다.

즉, 항고혈압제 A제네릭이 10월 급여결정 신청을 하게되면, 건보공단과 사전협의가 진행되면서 11월 심평원의 산정 평가결과가 나옵니다. 제약사가 이를 수용하고 협상·계약을 진행되는 시기가 12월, 건정심 심의 후 당월 고시 후 다음해 1월부터 급여가 적용됩니다.

심평원이 제약사 대상 평가결과 수용기간을 7일로 단축할 경우, 건보공단과의 협상기간을 충분히 활용할 수 있습니다. 심평원 측은 "제약바이오협회 의견을 수용해 내년 1월 신청 약제부터는 평가결과 기간을 단축할 예정"이라며 "공단과의 협상기간을 충분히 활용해 제도 수용성도 더 높아질 것으로 보인다"고 전했습니다.

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식품의약품안전처는 디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법, 디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준 등의 내용을 담은 안내서를 제작 배포한다고 8일 밝혔습니다. 안내서는 △불면증 △알코올 중독장애 △니코틴 중독장애 개선을 위한 디지털치료제 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐습니다. 

그동안 식약처는 불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 개선 디지털치료기기의 개발단계에서부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 밀착 지원해 왔습니다. 현재 8건의 디지털치료기기 임상시험 계획이 승인을 받았습니다.

디지털치료기기를 통한 중독 및 장애 치료는 기존 의약품과 달리 독성과 부작용이 거의 없으며, 개발에 필요한 시간과 비용이 기존에 비해 매우 적고, 소프트웨어 복제 비용이 낮기 때문에 동일한 치료를 내면서 의료비를 크게 낮출 수 있다는 장점이 있습니다.

한편, 불면증을 개선하기 위한 목적으로 개발된 해외 디지털기기 소프트웨어로는 PEAR Therapeutics사의 Somryst, Big Health사의 Sleepio, Mementor DEGmbH사의 Somino 등이 있습니다. 알코올 중독 치료 목적으로 개발된 해외 디지털기기 소프트웨어로는 대표적으로 미국 Pear therapeutics사에서 제공하는 리셋(reSET™)이 있습니다.

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6일 관련업계에 따르면 법무법인 김앤장은 제약바이오협회 공정경쟁규약 5차 개정을 위한 연구용역을 진행 중입니다. 연구는 코로나19로 비대면 학술활동이 늘어난 상황과 CSO활용 제약사가 주의해야할 사항 등을 반영해 진행되는 것으로 파악됩니다. 김앤장 측은 협회가 개최한 윤리경영워크숍에서 연구용역 현황에 대해 설명하기도 했습니다.

김앤장은 코로나19로 인한 비대면 학술, 정보제공 활동에 있어 경제적 이익의 제공 필요성, 국내외 업계 동향, 세계제약협회(IFPMA) 동향 등을 바탕으로 신중하게 접근해야 한다는 의견입니다. 또한 실무환경, 규제기관 입장, 기존 법령 취지 등을 종합적으로 고려한 경제적 이익 제공 허용 여부와 기준을 제시하겠다는 계획입니다.

새 공정경쟁규약에 반영돼야 하는 또 다른 사안은 CSO의 지출보고서 작성 의무화 등 개정 약사법이 거론되고 있습니다. 국내 개최 국제학술대회 지원, 학술대회 참가 지원, 제품설명회, 전시광고 등에 대한 규정도 수정·보완이 진행될 전망입니다.

앞서 보건복지부 약무정책과 여정현 사무관은 지난 10월 제약바이오협회와 광장이 개최한 '새로운 환경에서의 헬스케어기업을 위한 웨비나'에서 디지털 마케팅(온라인 제품설명회)에 대한 규제완화 검토 계획을 밝힌 바 있습니다.

김앤장은 비대면 활동 증가와 불법 리베이트 규제 강화, CSO 활용 확대 등 현재의 약업 환경과 상황에 부합하는 공정경쟁규약을 위해 이달까지 개정안을 마련할 예정입니다. 의견수렴을 거쳐 내년 2월까지 마무리한다는 방침입니다. 

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셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'가 6일(현지 시간) 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 밝혔습니다.

셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했습니다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록을 허가했습니다.

스탠다임은 영국 제약·바이오 전문투자 리서치사 딥파마인텔리전스(DPI)가 발간한 '2020년 AI 신약, 바이오마커 개발 및 R&D 환경 시장 보고서'에서 'AI 신약 발굴 분야 선두 기업 TOP 33'에 선정됐다고 9일 밝혔습니다.

종근당바이오는 10일 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에서 보툴리눔톡신 전용 생산시설인 오송공장의 준공식을 개최했다고 밝혔습니다. 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔톡신 전용 생산 공장으로 2019년 6월 착공해 올해 준공됐습니다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 6일과 7일 공시를 통해 이정규 대표이사가 총 7만8000주 규모의 자사주를 매입했다고 전했습니다. 앞서 이 대표는 작년 한 해 동안 총 네 차례에 걸쳐 약 6만8000주 가량의 자사주 매수를 단행한 바 있습니다. 총 매수 규모는 약 9억7000만 원에 이르는 것으로 알려졌습니다.

넥스아이는 9일 면역치료 불응성 인자를 타깃하는 비소세포폐암 치료 항체 신약(파이프라인명 'NXI-101') 연구가 국가신약개발사업 과제에 최종 선정됐다고 밝혔습니다.