옛 말에 사람의 인생은 이름을 따라간다는 말이 있습니다. 이름의 중요성을 의미하는 말이겠지만 '위드 코로나'를 보면 맞는 말 일지도 모르겠습니다.

위드 코로나 이후 코로나19는 정말 우리와 함께하려는 듯 일일 확진자 수가 4000명을 돌파하기도 했고 수도권 중환자 병상은 포화상태에 이르고 있습니다. 중앙재난안전대책본부 권덕철 1차장(보건복지부장관)은 최근 확진자 다수가, 특히 고령층일 수록 돌파감염 환자가 늘고 있다며 빠른 백신 추가접종을 당부했습니다.

한 주간의 뜨거웠던 헬스케어 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간브리핑, 첫 소식은 식품의약품안전처의 로사르탄 회수 계획입니다.

아지도(Azido) 불순물이 확인된 로사르탄(배치별)의 회수가 내달 초 진행될 전망입니다. 급여중지 조치는 없을 것으로 보이며, 회수와 교환 등에 투입되는 모든 비용은 제약사가 부담해야 할 것으로 예상됩니다.

업계에 따르면 식약처는 Azido 불순물 시험결과에 대해 중간보고를 받은 결과, 전체 대상 중 약 20% 자료가 제출됐으며 이들 대부분에서 불순물이 확인된 것으로 파악되고 있습니다.

국내 제약사는 당장 내달 초부터 문제가 되는 로사르탄 성분 완제약 회수를 진행한다는 계획입니다.

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지난 5월 이트라코나졸 안정성 시험자료 조작으로 수탁제조품목까지 허가취소 처분을 받은 한올바이오파마가 당시 제조관리자 부재 등 GMP 위반사항이 확인돼 제조업무정지 3개월 행정처분을 받았습니다. 이에 한올바이오파마는 23일 위탁 제약사들에 '제조업무정지로 인한 수탁생산 일시중지 요청건' 제하의 공문을 발송했습니다. 

GMP 정기실사와 관련 약사법 위반사항으로 제조업무정지를 받았다는 내용과 생산 착수되지 않은 제품에 대해서는 처분종료일 후로 연기해 줄 것과, 이미 착수된 공정중인 제품에 대해서는 보관해 달라는 내용이 담긴 것으로 확인됐습니다. 행정처분 기간은 11월 24일부터 내년 2월 23일까지입니다.

대웅바이오가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 콜린알포세레이트 제제 약품비 조건부 환수 관련 소송 취하를 결정하면서 남은 회사들은 고민에 빠졌습니다.

관련업계에 따르면 대웅은 콜린 제제 약품비 환수 관련된 소송 일체에 대해 자진취하를 결정한 것으로 알려졌습니다.

이에 따라 대웅과 한 배를 탔던 회사들도 소송 진행여부 결정을 해야할 것으로 예상됩니다. 복지부가 올해 초 파악한 '콜린 급여적정성 재평가 추진현황'을 보면 콜린 제제 환수 협상관련 행정소송에는 58개사, 행정심판 28개사, 헌법소원 28개사가 참여한 상황입니다. 또한 광장을 통해 행정소송을 제기한 회사는 대웅을 포함한 26개사입니다.

이 같은 소 취하 결정은  콜린 관련 또 다른 리딩회사인 종근당에도 부담이 될 것으로 전망되고 있습니다. 법무법인 세종을 통해 소송을 진행 중인 곳은 종근당을 포함한 26개사로, 종근당도 소 취하를 검토하는 것으로 전해집니다.

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급여적정성 재평가에 따른 빌베리건조엑스 등 2개 성분 52품목의 급여가 삭제됩니다. 복지부 건강보험정책심의위원회는 25일 빌베리건조엑스 등 약제급여 적정성 재평가 결과에 따른 요양급여 대상 제외를 결정했습니다.

이들은 내달 1일자로 급여목록에서 제외됩니다. 단, 의료현장의 혼란을 방지하기 위해 내년 2월 28일까지 급여청구가 가능합니다.

약제비 환수·환급 법안이 국회 보건복지위원회 제2법안심사소위원회 문턱을 넘으면서 약가인하 이익 환수·환급법안(국민건강보험법 일부개정법률안)이 국회 급물살을 타고 있습니다.

법안주요 내용은 의약품의 제조․판매자가 약가인하 및 급여정지 처분에 행정쟁송을 제기하면서 집행정지를 신청했을 때, 집행정지가 인용(기각)됐으나 본안소송에서는 패소(승소)해 소송 진행기간 동안 경제적 이익(손실)을 얻게 된 경우 그 경제적 이익(손실)을 환수(환급)한다는 것 입니다.

이 법안은 추후 개최되는 보건복지위원회 전체회의 의결 여부에 따라 국회 법제사법위원회에 제출되며 법사위를 거쳐 본회의에 상정이 결정됩니다.

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다만 법안심사소위원회 제1소위의 CSO 신고제(약사법 일부개정법률안)은 지역공공간호사법, 간호법 등 제정법 논의가 길어지며 의결되지 못했습니다.

급여 적정성 재평가, 약가인하 집행정지 이익 환수·환급법, CSO 신고제 등 제약·바이오 산업 체질개선이 이뤄지고 있는 가운데, 가장 중요한 원료의약품에 대한 신속심사·약가우대가 본격 추진됩니다.

식약처는 원료의약품 자급율을 높이기 위한 방안을 강구하기 위해 지난 8월 외부 기관과 체결한 '국산 원료의약품 경쟁력 강화 및 활성화 방안'과 관련한 연구용역이 12월 완료된다고 밝혔습니다.

식약처는 연구 용역 결과를 토대로 국산 원료의약품 활성화를 위한 정책을 본격 추진한다는 계획입니다.

지난 2020년 7월 16일 식품의약품안전처는 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 운영 결과 발표를 통해 국산 원료의약품을 사용한 완제의약품에 대해 인센티브 제공방안을 언급한 바 있습니다.

발표 이후 식약처는 제약업계와 협의체를 구성해 국산 원료의약품에 대한 정의와 범위에 대해 논의하는 한편, 외부 연구용역도 추진할 계획이라고 밝히기도 했습니다. 연구용역을 통해 국산 원료의 인정범위, 세부 인센티브 사항 등을 결정하겠다는 것이었습니다.

그러나 연구용역은 그동안 진행되지 못했고 국산 원료의약품 활성화 방안이 좌초될 상황에 놓였지만 지난 8월 외부기관과 연구용역을 체결하면서 국산 원료의약품 활성화 방안이 정책에 반영될 수 있는 계기가 마련됐습니다.

식약처는 연구용역 결과에 따라 국산 원료의약품 사용한 원료의약품에 대해 신속 허가하는 방안을 우선적으로 추진한다는 계획입니다.

히트뉴스가 단독으로 전해드린 신포괄수가제 개편으로 인한 일부 항암약품 급여 폐지 소식 기억하시는지요.

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'신포괄수가제 항암약품 급여 폐지에 대한 반대 청원(이하 신포괄 항암제 급여폐지 반대 청원)' 국민청원이 지난 18일 21만 2500명으로 종료돼 정부가 이 사안에 대한 입장을 표명할 전망입니다.

이 국민청원은 △현재 치료중인 환자들의 경우 현재의 조건으로 치료 지속 △중증암환자에게 효과 있는 항암제의 급여화 촉구 △신포괄수가제의 항암 급여 졸속 폐지 반대 등 3가지 요구사항을 제시하고 있습니다.

혁신의료기술과 디지털 치료기기, 영상판독 AI 등의 보험등재 방안이 마련됐습니다.

의료현장 사용을 한시적으로 허용하면서 건강보험 기본 가치인 △임상적 유용성 △비용효과성 △환자 비용부담 △사회적 편익을 고려해 상시적 요양급여를 결정하겠다는 것이 주 내용입니다.

25일 건강보험정책심의위원회에 따르면 혁신의료기술 건강보험 등재 방안의 기본원칙은 유효성 입증이 필요한 기술로 환자 선택권이 제한되는 경우에 한해 선별급여 90% 지급 및 그 외 한시적 비급여 적용입니다.

디지털치료기기는 예비등재의 경우, 제품별 등재가 이뤄질 예정으로 선별급여 90%를 적용해 정식등재를 위한 기반을 마련하되, 원가 수준의 초소한 보상이 추진됩니다.

정식등재를 위해 표준치료 대비 효과입증이 필요하며 이때에는 △표준치료와 비열등 이상 △표준치료에 병용으로 우월성을 보인 RCT연구 △표준치료가 부재한 경우 무치료군 또는 위약비교군 대비 우월성 입증 등이 고려될 전망입니다.

혁신형 제약기업 제도가 R&D 투자 증가 효과를 견인했다는 분석이 나왔습니다. 전환주 한국보건산업진흥원 팀장은 '2021 혁신형 제약기업 성과보고회'에서 혁신형 제약기업의 2020년 의약품 연구개발비는 2조1043억 원으로 지속적 증가세를 보이며, 5년 전과 비교해 1.7배 많은 R&D 투자가 이뤄졌다고 밝혔습니다.

당뇨치료제 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 병용급여 확대가 긍정적으로 논의되는 가운데 올해 3분기 DPP-4 억제제 시장은 전반적으로 실적이 감소한 반면 SGLT-2 억제제 처방 실적은 상승세를 타고 있는 것으로 나타났습니다.

유비스트 원외처방 실적에 따르면 올해 3분기 DPP-4 억제제 시장은 1436억원 규모로 전년 동기의 1559억원 대비 약 123억원 감소했고, SGLT-2 억제제 시장은 341억원으로 전년 동기의 320억원 대비 21억 원이 증가했습니다.

삼성바이오로직스(대표이사 존림)는 미국 그린라이트 바이오사이언스가 개발 중인 COVID-19 mRNA 백신의 후보 물질 원료의약품(DS), 위탁생산(CMO) 파트너십을 체결했습니다. 양측은 이번 파트너십을 통해 저소득 국가를 시작으로 전 세계에 그린라이트의 COVID-19 mRNA 백신 임상 시험, 상업 생산 및 현지 백신 보급 속도를 가속화한다는 계획입니다.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코정 50mg, 100mg, 200mg(성분명 아브로시티닙)이 지난 23일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 이번 승인으로 시빈코정은 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 사용할 수 있게 됐습니다.

시지바이오(대표이사 유현승)가 대웅테라퓨틱스(대표이사 이민석)와 지난 19일 마이크로니들(Microneedle) 제조기술에 대한 기술이전 계약을 체결하고, 마이크로니들 신사업에 본격 진출합니다.

계약에 따라 시지바이오는 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 핵심 제조기술을 이전 받아 화장품, 의료기기, 반려동물용 의약품으로 개발 및 생산할 예정입니다.

환인제약의 뇌전증 치료제 제비닉스정과 미쓰비시다나베파마코리아의 기면증치료제 와킥스필름코팅정 등 2개 품목이 내달 1일자로 급여등재됩니다. 제닉스 200mg의 상한액은 396원, 800mg은 1386원, 와킥스는 각각 979원(5mg), 2448원(20mg)입니다.

중증화농성한선염, 무홍채증 등이 신규 희귀질환으로 지정됩니다. 이로써 희귀질환은 1086개에서 1123개(2개 진단면 통합)로 늘어났습니다. 해당 질환에 대해서는 건강보험 본인부담금 산정특례가 적용됩니다.