의료기기 간접 납품회사(간납사) 문제점으로 지목되고 있는 △수수료 △대금결제 지연 △간납에 대한 전수조사가 이뤄질 전망이다.

식품의약품안전처는 '보건복지부와 TF를 구성해 관련 유통업체 전수조사를 시행해 달라'는 더불어민주당 고영인 의원 서면질의에 복지부와 협의 후 결과를 보고하겠다고 밝혔다.

이는 지난 8일 진행된 국회 보건복지위원회 2021 식품의약품안전처 국정감사 서면질의 답변에서 확인한 내용으로 이 밖에도 식약처는 △표준코드 및 공급내역 확대 준비 △의료기기 환자등록 △디지털 치료기기 인허가에 대한 복지위원 서면질의 답변서를 19일 제출했다.

의료기기 특수관계자 간납사 전수조사 예고

더불어민주당 고영인 의원은 국감에서 △대행사 △별도법인 △특수관계인 운영 등 세분된 간납형태 중 특수관계인에 의한 간납사가 의료기기 유통 건전성을 해치는 갑질을 해 왔다고 지적했다.

고 의원에 따르면 특수관계자 간납사는 의료기기업체와 의료기관 사이에서 통행세와 다름없는 수수료를 취했고 어음 등 조치 없이 일방적인 대금 지연은 물론 일단 납품 후 실제 사용량에 대해서만 결제하는 가납을 일삼았다.

이 과정에서 수수료율은 9~21%로 제각각이었고 대금 지연 중 발생하는 금융비용 역시 의료기기업체가 부담해야 했다.

고영인 의원은 의료기기 유통구조 개선을 위한 전수조사가 필요하다며 식약처가 복지부와 TF를 꾸려 전수조사에 착수하라고 요구했다.

또한 가납의 경우 올해 7월 국회 본회의에서 의결된 의료기기법 제18조의2 `개봉 판매금지` 조항에 어긋날 수 있어 실태 파악이 필요하다고 덧붙였다.

이에 식약처는 가납 등 의료기기 유통시장 문제점 실태 파악에 나서는 한편 TF 관련 복지부와 협의에 나서겠다고 답변했다.

의료기기 공급내역보고 위탁 전화상담실·챗봇 도입 예정

식약처는 의료기기 안전관리를 위해 의료기기 제조·수입·판매·임대업자에게 의료기기 공급내역을 의료기기 통합정보시스템에 보고하도록 하는 '의료기기 공급내역 보고' 제도를 시행 중이다.

대상 의료기기는 1~4등급 전체로 2020년 7월 4등급을 시작으로 2021년 3등급, 2022년 2등급, 2023년 1등급으로 확대가 예정된 상황이다. 국민의힘 이종성 의원은 내년부터 1·2등급 보고 대상이 확대될 예정이나 민원 응답률이 감소하고 있어 확대 준비가 미흡하다고 지적했다.

이종성 의원은 "의료기기 공급보고 민원 응답률이 2019년 65%에서 2020년 54%로 감소하고 있는데 공급보고 대상이 확대되면 원활한 대응이 가능한가"라고 질의했다.

식약처는 △위탁 전화상담실 △챗봇 서비스를 운영해 애로사항을 해소하겠다는 계획이다.

식약처는 위탁 전화상담실을 지정해 상담이 필요한 민원에 대응하고 단순한 문의는 챗봇 서비스를 운영해 애로사항을 해소할 계획이라고 밝혔다.

다만 식약처는 이를 위한 예산이 필요하며, 예산을 마련할 방안을 세우겠다고 설명했다.

더딘 의료기기 환자등록연구 "의료기관 IRB가 원인"
2019년 엘러간 인공유방 회수사태 이후 2020년도 국정감사에서도 중요성이 두드러졌던 의료기기 환자등록 문제가 다시 제기됐다.

이종성 의원은 작년 국감 당시 식약처는 환자등록연구 추진 계획을 밝혔지만, 진행이 더디다고 지적했다. 식약처는 인공유방 관련 등록 및 관리 체계는 만들었지만 의료기관별 IRB 승인이 지연되고 있다고 설명했다.

식약처는 인공유방 이식환자등록이 진행 중으로 10월 중 환자등록 절차 및 전산시스템 개발을 완료할 것이라고 밝혔다. 다만 다른 의료기기의 경우 연구가 지연되고 있는데 의료기관별 IRB 승인에 시일이 걸린다는 것이 이유였다.

식약처는 "의료기관별 IRB 승인이 다소 지원되고 있으나 다 개년(3년) 사업으로 전체 일정에는 차질 없게 추진하겠다"고 답변했다.

국산 디지털 치료기기 지원, 의료기기 관리 체계 개선 다짐

빠른 디지털 치료기기 출시·관리를 위한 의료기기 △임상시험 △GMP 제도 개선이 진행될 예정이다.

더불어민주당 최종윤 의원은 국산 디지털 치료기기 출시를 위한 식약처 준비사항에 대해 질의했다. 식약처는 디지털 치료기기 특성에 맞는 임상시험 및 제조 품질관리체계를 개선하겠다고 답변했다.

임상시험에 대해서는 임상 계획 및 성능평가 지침(11월 예정)을 마련하는 한편 전담부서를 신설할 계획이다. 또한 의무기록 등 데이터를 이용한 소프트웨어 임상시험은 승인 대상에서 제외하는 의료기기법 개정을 추진하겠다고 덧붙였다.

GMP 관련에서는 장소 구비 개념을 제외하는 등 합리적 개선이 이뤄질 예정이다. 식약처는 이 같은 내용이 포함된 의료기기법 시행규칙 개정을 10월 중 추진하겠다고 밝혔다.