캐나다에서 지난 6월 확인된 Azido 불순물과 다른 화학구조를 가진 불순물이 로사르탄 성분 고혈압치료제에서 나왔다. 

식품의약품안전처는 이에 따라 제약회사들에게 로사르탄 의약품에 대해 발생 원인분석과 검사 자료 제출을 요구했다. 

27일 관련업계에 따르면 식약처는 제약회사들에게 사전적 예방적 조치 차원에서 로사르탄 원료(완제)의약품에 대한 Azido 불순물 발생원인 분석 및 검사 자료 제출을 지시했다.

내용을 보면 우선 내달 8일까지 제조 및 수입하는 로사르탄 원료(완제) 의약품 계통조사 자료를 제출해야 한다. 시중 유통 가능한 유효기간 내 모든 제조번호에 대해 불순물 시험검사 결과도 11월 30일까지 내야 한다.  

불순물이 1일 섭취허용량(1.5μg/일)을 초과하거나 초과 우려가 있는 제조번호에 대해 자진회수 등 필요한 조치를 취해야 한다. 만약 기간 내 시험결과 등을 제출하지 못하면 해당 제조번호 잠정 출하 중지해야 한다.

12월 1일부터 제조 공정 검증 등을 통해 원료(완제)의약품에 대해 불순물이 1일 허용섭취량 30% 이하로 관리됨을 입증하기 전까지 품질(보증)부서 책임자는 매 제조번호 별로 불순물 시험결과를 검토하고 1일 섭취허용량 이내에 있는 제품만을 출하 승인해야 한다. 

원료의약품 수입업체는 별도로 해외제조원으로부터 해외 규제당국 등에 제출한 자료(발생원인, 시험결과 등)를 공유받아 10월 8일까지 제출해야하며, 타당한 사유 없이 미제출할 시 행정처분을 받는다.

업계 관계자는 "지난달 캐나다 연방보건부의 로사르탄 회수에 따른 추가 조치로 자료 제출을 요구한 것"으로 보인다고 말했다. 

실제 캐나다 연방보건부는 지난달 28일 Teva와 Sivem Pharmaceuticals ULS를 대상으로, 이달 16일에는 Sandoz Canada와 Sanis Health를 대상으로 로사르탄 25mg, 50mg, 100mg 함량 불순물 허용 한계 초과 의약품 회수를 지시했다.  

다만, 불순물의 암 위험 증가에 대해 "안전 수준 이상에 장기간 노출되면 잠재적으로 암 위험이 증가할 수 있다"는 입장을 보였다.