건강보험심사평가원이 '약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준'을 변경했습니다. 기준의 불투명성을 제거하고, 가산제도 합리화로 업계 수용성을 향상시키겠다는 계획인데요, 실제 약평위 심의사례로 비공개 운영 중인 평가기준을 심평원 규정으로 공개했습니다. 정부에서는 이번 변경된 기준에 따라 가산재평가 약제 100여품목이 조정신청을 할 것으로 예상하고 있습니다. 히트뉴스가 가산재평가와 조정신청에 대해 정리합니다.  

가산재평가에 앞서 약제 가산제도를 먼저 알아야겠죠?

가산제도는 첫 제네릭 등재 시 오리지널 제품가격의 인하 충격을 완화하고 제품의 안정적 공급, 제네릭 시장 진입 촉진 및 기술 개발에 대한 우대 등을 목적으로 2012년에 도입됐습니다. 

임시적 인상 제도임에도 장기간 가산유지 제품들이 다수 존재하고, 약가인하 방지(오리지널) 및 약가인상 제도(제네릭)로 변질되는 문제가 야기됨에 따라 복지부는 작년 11월 가산재평가를 시행하겠다고 밝혔습니다. 

올해 1월 1일 약제급여목록표에 등재된 약제 중 가산이 적용 중인 약제를 대상으로, 재평가를 거쳐 종료여부(상한금액 조정)를 결정하겠다는 것입니다.  

건강보험심사평가원은 복지부의 공고에 따라 1월 중순 안내공문을 발송하고 본격적인 재평가에 착수했습니다. 건강보험정책심의위원회에 따르면 약가 가산제도 개편에 따라 475품목의 재평가를 실시했고, 416품목에 대한 가산이 종료됐습니다. 

기존 가산 적용 1~3년 20품목은 가산종료일이 변경됐고, 기존 가산 적용 3~5년 품목 중 가산유지로 평가된 39품목의 가산종료일도 다시 정해졌습니다.  

가산종료가 결정된 품목들 중 한국화이자제약 할시온정 등 406개 약제는 이달 1일부터 상한금액이 인하됐고, 종근당 씨티로벨정 등 10품목은 2022년 1월 1일자로 가격이 조정됩니다. 

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하지만 가산재평가를 통해 조정된 상한금액을 받아들이지 못하는 회사들이 나왔습니다. 

'단독등재나 다름없는데 대체 왜? 약가인하를 받아들일 수 없어', '우리는 이 금액에는 공급못해! 채산성이 안맞아!'라고 생각하는 회사들은 상한금액 인상 조정신청을 검토 중인데요, 하지만 그동안 조정신청이 수용된 사례가 극히 드물었다고 합니다. 업계에서 분석하기에는 최근 3년간 15품목에 그쳤습니다. 

조정신청 기준이 까다롭다는 이유였는데요, 심평원은 업계 의견을 받아들여 조정신청 평가기준을 개정했습니다. 

기존에는 ①대체가능한 약제가 없거나 ②진료상 반드시 필요한 약제 두가지 조건이었는데, ③진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우라는 세번째 기준이 신설됐습니다. 

또 최근 2년간 생산·수입 또는 청구 실적이 없는 경우는 대체가능한 약제 또는 업체수 판단 시 제외키로 했고요. 다만, 리베이트 처분을 받은 약제는 ①~③ 중 하나에 해당되더라도 조정신청을 할 수 없도록 했습니다. 

예전에는 약제의 결정 및 조정기준 제4조제2항 별지 제1호 서식(조정신청서)과 4종의 구비서류를 제출했으나, 이번 평가기준 변경과 함께 구비서류 중 '상한금액 조정산출 근거 및 내역에 대한 자료'를 퇴장방지의약품 원가산정 방식에 따른 제출서류로 구체화했습니다. 

심평원은 이 같은 내용을 7일 안내했구요, 회사들은 이를 확인해 조정신청을 준비하면 됩니다.

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결정약제의 조정신청서는 보건복지부 또는 심평원에 접수할 수 있습니다. 심평원은 조정신청을 검토해 약평위 평가를 진행하게 되는데, 접수 후 150일 이내 결과가 나오게 될 것으로 보입니다.  

조정신청 기준에 부합한 약제들은 건강보험공단과 협상을 진행하게 됩니다. 협상 기간은 협상명을 받은 후 60일 이내입니다. 협상이 완료되면 건강보험정책심의위원회 결정 후 고시 됩니다. 

가산재평가 결과(약가인하)에 대한 소송도 진행 중입니다. 한국애보트와 레오파마, 일동제약, 프레지니우스카비, 광동제약 등이 본안소송과 함께 집행정지를 신청해 가인용된 상황입니다. 

한국애보트 '리트모놈SR서방캡슐' 3개함량이 가산종료됨에 따라 약가가 인하될 예정이었으나 13일까지 잠정 집행정지 됐습니다.

레오파마는 '트라보겐크림'과 '트라보코림', '다이보넥스연고', '프로토픽연고' 4개 함량 등 총 7개 품목의 기존 상한금액이 13일까지 유지됩니다.

일동제약은 '투탑스플러스정' 등 6개 품목이, 프레지니우스카비는 카비벤페리펠랄주 등 총 11개 품목의 약가인하가 17일까지 정지됐습니다. 광동제약 베니톨의 약가인하 집행정지 기간은 14일까지입니다. 

이들 품목의 약가인하 집행정지가 정식 인용될지 관심을 모으고 있습니다.