"과거에는 규제과학을 이해하고 그에 맞춰 업무를 진행하는 사례가 드물었습니다. 사실 규제과학이라는 단어도 시대를 반영하는 것이죠. 규제당국자와 원활히 소통하고 이에 맞게 R&D의 정확성과 방향성을 볼 수 있는 인재를 키워내야 합니다. 대학들이 이런 인재를 낳는 어머니라면, 저희 연구지원센터는 산파역할을 한다고 볼 수 있죠."

규제과학 인재양성 사업자로 선정된 5개 대학이 커리큘럼 등을 확정하고 가을학기부터 본격적인 교육과정을 운영한다. 이들 대학의 우수한 성과 도출을 지원하는 컨트롤 타워 역할을 하게 될 규제과학연구지원센터(이하 연구지원센터) 박정태 센터장을 만났다. 

바이오헬스 산업에서 과학기술 발전에 신속히 대응하기 위해서는 새로운 규제 패러다임과 평가기술 혁신이 요구되고 있습니다. 결국 규제과학 법적 기반 마련, 인재양성 등 규제과학 발전을 위한 생태계 조성이 중요해요. 

아시다시피 식약처의 '규제과학 인재양성 사업'에 따라 의약품, 의료기기, 식품의 규제과학을 교육하는 교육기관이 설립되고 있어요. 그와 동시에 교육기관에 대한 관리를 체계적이고 주도적으로 수행하는 기관이 필요합니다. 또 확장성을 가진 기관으로서 정부의 규제과학 정책·사업을 지원하고, 대내·외 규제과학 네트워크를 구축해야 하죠. 저희 연구지원센터가 그 역할을 맡아서 수행할 예정입니다. 

규제과학 인재양성 사업이 원활히 수행되고, 규제과학 연구와 정책 지원도 성과가 도출될 수 있도록 함으로써 규제과학 인재양성 및 R&D 발전 초석을 다지는 거죠.

연구지원센터로 선정되기 위해 해외 벤치마킹할만한 기관도 많이 살펴봤습니다. 미국에는 FDA와 교육기관간 혁신적 연구·교육·과학적 교류 등의 협력을 위해 FDA 산하에 ORSI를 두고 있죠. 영국은 CIRS를 설립해 규제 및 환급 정책을 개발하며 산업, 규제기관, HTA 및 기타 의료관계자들을 위한 국제 포럼을 제공하고 있습니다. 일본은 규제과학센터에서 첨단 과학기술 응용, 정보 전달, 인재 육성, 의약품 개발·평가 지침 등을 작성해요. 저희 연구지원센터는 모든 역할을 수행합니다. 

네, 규제과학이라는 것 자체가 정부의 규제가 필요한 제품의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 허가 및 사용까지 규제적 의사결정에 활용되는 모든 도구, 기준 및 접근방법 등을 개발하는 과학입니다. 때문에 식품, 의약품, 의료기기 등이 모두 대상이죠. 

바이오의약품협회가 커버하지 못하는 영역은 전문가들을 초빙하고 있습니다. 기획운영위원회는 의약품과 의료기기, 식품 등 3개분과가 있고 외부 전문가로 구성돼 있어요. 리스트를 보면 에프디시법제학회, 재생의료기술개발사업단 등에서 전문가를 모셨고, 산업계와 학계 등에서도 운영위원으로 참여하고 있습니다. 식품안전정보원, 건강기능식품협회, 한국식품안전관리인증원 등과는 MOU를 맺어 도움을 받을 계획입니다.

연구지원센터는 국내 수준을 탈피해 국제적으로 통용되는 평가 기술 등 규제과학연구를 선도할 수 있는 석박사급 인쟁을 양성하고, 규제과학 글로벌 협력사업 추진을 위한 플랫폼을 구축할 예정입니다. 2단계로 나눠서 추진해요 .

운영지원팀과 사업기획팀, 정책연구팀 등 3개팀으로 나눠 업무를 수행하는데, 우선 내년(1단계)까지 연구지원센터 발전방안을 마련, 규제과학 전문 교원 양성, 교육과정 개발 지원, 산·학·관 협의체 운영 등 네트워크 구축, 재단법인 추진위원회 구성 등을 할 예정이에요. 

이후 2023년에서 2025년(2단계)까지는 글로벌 규제과학 포럼운영, 산업체 인턴십 지원 및 단기 교육프로그램 운영, 연구성과 확산 및 양성인력 산업체 매칭 지원, 규제과학 분야 산학 연계사업계획 수립 운영 등이 주요 업무가 될 것입니다. 

현재 정책연구팀과 사업기획팀 인재를 채용하고 있어요. 바이오헬스 산업 발전과 국내 규제과학 경쟁력 강화를 위해 함께할 분이라면 환영합니다.