전상민 안전성 약리 트랙 주임교수=교수이자 벤처기업 대표로서 항암제 신약개발에 나서고 있습니다. 신약개발에 있어서 큰 허들 중 하나는 독성입니다.

신약개발 성공률을 높이는 중요한 요소 중 하나는 독성 예측과 독성 발현의 방지라는 것을 경험하고나니, 안전성 분야에서 훌륭한 인재를 키워낼 필요성이 있다는 것을 인식했습니다.

또한 유효성에 관한 연구는 많은 단체와 학교·회사에서 연구하고 있습니다. 그렇지만 유효성 만큼이나 중요한 안전성에는 체계적인 교육이나 연구를 진행하고 있는 기관이 부족하다고 판단했습니다. 아주대학교가 안전성 관련 훌륭한 교수님을 많이 보유하고 있다는 것도 중요한 이유였습니다.

이숙향 아주대학교 약학대학 학장(책임 연구자)=의약품 안전성은 모든 기관별로 추적관찰이 필요합니다. 가령 심혈관계 의약품은 부정맥 예방 차원에서도 반드시 추적관찰을 하도록 돼 있습니다.

안전성 부분에 있어서는 아주대학교가 좀 더 안정적이고 높은 질의 교육과 연구를 진행할 수 있는 환경이라고 판단해 안전성에 초점을 맞추기로 했습니다.

특히 아주대학교는 의약품 빅데이터를 통한 안전성 평가가 가능한 환경이라고 판단한 것도 주 요인 중 하나입니다. 의약품 연구에는 보통 보험 청구자료가 많이 쓰이는데 이것은 실제 사용에 많은 어려움이 따릅니다. 

저희는 아주대학교의료원에서 구축하고있는 공통 데이터 모델을 활용할 수 있다는 것이 목표로 하고있는 실사용 분석에서 강점으로 작용할 것이라고 기대하고 있습니다.

이숙향 책임연구자=실무와의 연계입니다. 생명과학은 발전하고 있습니다만, 의약품이 허가되고 실제 실용화되서 시판된 후 국제경쟁력을 갖기 전까지는 규제과학 분야 인허가 과정과 그것을 위한 근거를 마련하는 것이 시급한 과제입니다.

아주대학교 인재양성 프로그램의 협력현황을 살펴보면 아주대 약학대학원, 의학대학원, 의대 의료정보교실 등 내부 협력과 교수님들이 참여하고있는 벤처와의 산업계 연계도 이뤄지고 있습니다.

또한 아주대병원 임상시험센터, 아주대병원 지역의약품센터의 빅데이터를 바탕으로 한 RWE(real world evidence) 트랙을 운영하는 것이 특성화 교육의 내용이기도 합니다.

이숙향 책임연구자=교과과정은 크게 △안전성 약리 트랙 △바이오의약품 트랙 △임상사회약학(RWE) 트랙 3가지로 운영됩니다.

 안전성 약리트랙 
안전성 약리 트랙의 목표는 의약품 개발을 위한 비임상연구과정에서 안전성 약리평가입니다. 필수과목으로는 △임상 통계 △분자독성학특론 △생체유해반응과 방어기전 △약물동태-임상약리와 모델링 등이 구성돼 있습니다.

전공 심화로 들어가면 △독성시험 결과 사례분석 △동물대체 비임상 모델-안전성 평가방법론 △국제지침의 이해 및 적용 등으로 구분됩니다.

 바이오의약품 분야 
바이오의약품 개발을 위한 비임상연구과정에서 바이오의약품 안전성 평가분야의 신진연구자와 현장전문가 양성을 목표로 운영됩니다.

△분자독성학 특론 △생체유해반응과 방어기전 △생물의약품 특론 △단백질의약품 등 필수과목 이수 후 △감염 질환과 백신 △자가면역질환연구 △유전자치료 △세포치료학 특론 등 전공 심화 과정으로 이어집니다.

 사회약학분야 
의약품 허가 전주기에서 빅데이터(RWD/RWE) 활용이 가능한 연구자 및 현장 전문가 양성을 목표로 △임상통계 △근거중심 의사결정론 △약물역학 △기초 의약빅데이터분석론 등 전공 기초과목을 이수합니다.

이후에는 △의약품규제과학 특화 통계론 △빅데이터 활용 안전성 평가 사례분석 △머신러닝 활용 의약품데이터 분석론 등 심화과정으로 넘어가게 됩니다.

이한길 임상사회약학 트랙 주임교수=의약품 안전성에서 '안전성을 어떻게 평가할 수 있는가'라는 측면에서 본다면 실험적 기술이 중요하다는 것이 제 생각입니다. 그 측면에서 우리는 안전성 약리 분야에서 강점이 있다고 생각했습니다.

의약품에 던져져 있는 또 다른 화두는 바이오 의약품입니다. 바이오의약품 쪽에서는 감염질환 및 면역치료 분야 장선영 주임교수님을 비롯한 훌륭한 신규·기존 교수님들이 포진해 있어 교육 프로그램을 론칭할 수 있었습니다.

RWE, RWD는 현재 식약처와 건강보험심사평가원에서 사용할 수 있는 근거를 허가에 적용하고 도입할지에 대한 논의가 활발하게 이뤄지고 있습니다.

이는 기존 임상시험에 국한된 적응증외에 RWD 신뢰도가 임상시험 수준으로 상승했을 때, 그 근거를 받아들일 준비가 돼 있어야 한다고 생각합니다.

초기 단계로써 RWD를 어떻게 RCT 정도로 분석할 것인지를 고민하려면 그를 위한 인재를 양성해야 합니다. 그 같은 이유에서 RWD를 분석할 수 있는 학생들을 많이 배출하려고 합니다.

이숙향 책임연구자=안전성 약리 트랙에는 김소희(약동학, 약물상호작용), 김형수(화합물 안전성 평가), 김홍표(식물요전체 클러스터), 박귀례(규제과학, 독성평가), 백승훈(의약품분석, 천연물 화학), 전상민(발암기전연구, 항암전략개발), 정이숙(신경질환 병태생리, 식의약개발) 교수님 등이 참여합니다.

바이오의약품 트랙에는 박영준(신약개발론, 의약품 CMC), 윤태정(나노제형, 바이오이미징 조영제 개발), 이범진(약물전달, 제제설계), 장선영(감염질환, 면역치료), 진효언(바이오의약품, 나노약물전달), 김은하(바이오이미징, 분자진단), 신원(바이오의약품 안전성평가) 교수진이 참여합니다.

임상사회약학 트랙에는 이한길(빅데이터 분석, 경제성평가), 박래웅(공통데이터모델, CDM), 서창희(아주대병원 임상시험센터장), 신유섭(아주대병원 지역의약품안전센터장), 예영민(아주대병원 알레르기내과), 박인휘(아주대병원 신장내과), 허윤정(보건의료정책 근거중심결정) 교수님 등이 참여합니다.

이들 중 바이오의약품 안전성 평가 분야 신원 교수는 신규 채용한 교수님으로 식품의약품안전처에서 20년 이상 근무한 바이오의약품 안전성 평가 전문가입니다.

이외에도 현장 전문가로 일동제약 김완수 전무, 한국오노 양민열 고문, 유무영 전 식약처 차장이 교육프로그램에 참여해 실전형 교육을 담당할 예정입니다.

이숙향 책임연구자=정량적인 목표는 식약처가 공개한 내용 그대로입니다. 실제 석박사 학위자 120명 이상을 배출하는 것입니다. 또한 SCI급 논문 구축과 졸업생들의 관련분야 취업도 포함돼 있습니다.

정성적인 평가로는 배출한 인력들의 성과가 특허나 실제 사업으로 이뤄지기를 바랍니다.