충주 바이오 공장을 준공한 이연제약이 대규모 바이오 의약품 생산 능력을 확보했다.

이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 유전자세포치료제 등 바이오의약품 생산용 충주 바이오 공장 준공하고, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증 준비에 들어갔다고 29일 밝혔다. 

이연제약은 적격성 평가·밸리데이션 및 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 진행, 생산시설을 본격 가동해 글로벌 바이오 의약품 생산 허브로 도약한다는 계획이다. 

이연제약은 바이오의약품 생산시설 준공으로 좋은 사업기회를 맞았다. 통상 유전자세포치료제 CMO 기업들은 대부분 임상 단계 물질들을 생산하는 소규모 시설을 보유하고 있는 상황인데, 작년 mRNA 치료제 승인받으면서 대규모 생산시설 수요가 급증했기 때문이다. 그동안 대부분 유전자치료제는 임상 단계에 머물러 항체치료제와 달리 상용화 단계까지 이르는 대규모 생산시설에 대한 수요가 없었던 것이 현실이었다. 

그러다 최근 해외에서 pDNA를 생산하는 기업인 A사가 96억 달러(한화 약 10조원)에 인수되는 등 전세계적으로 유전자세포치료제 생산 기업의 가치가 희소성 때문에 상승하고 있다.

충청북도 충주시 대소원면에 소재한 이연제약 충주 바이오 공장은 2017년 9월부터 2021년 6월에 이르기까지 약 4년에 걸쳐 총 800억원의 예산을 투입, 준공했다. 이 공장은 대규모 유전자세포치료제 상업용 생산 공장으로, 국내에선 유일하게 유전자세포치료제의 원료의약품(Drug Substance)에서부터 완제의약품(Drug Product)까지 '원스톱'으로 생산이 가능한 특징을 갖고 있다. 

회사 측에 따르면 이 공장은 미생물 발효를 기반으로 하는 유전자치료제인 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA, AAV 기반의 백신 및 치료제 뿐만 아니라 박테리오파지 등의 대량 생산이 가능하다. 

특히 바이오의약품 원료(Drug Substance)는 50L, 200L, 500L Multi-Use 배양기와 Single-Use 30L 배양기를 확보하고 있으며, 도입 시점을 조율 중인 50L. 500L 등의 Single-Use 배양기를 통해 여러가지 물질들을 동시 다발적으로 생산 가능한 CAPA를 보유하고 있다.

바이오의약품 완제(Drug Product)는 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알의 생산 CAPA를 보유하고 있으며, mRNA 백신 기준으로는 연간 7억2000만 도즈 생산이 가능하다.  모듈형 공장이어서 여유 부지에 이미 유틸리티 설비가 되어 있어, 생산라인 증설 및 확장 시 생산 품목과 CAPA는 더욱 확대될 수 있다. 

이연제약은 이러한 생산 능력을 바탕으로 바이오의약품 원료(DS) 사업에서는 파트너사들과 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)를 진행하고, 완제(DP) 사업에서는 CDMO 사업도 전개할 예정이다. 기존 협력 중인 기업들 외에도 현재 다수 국내외 기업들과 추가 사업 협력을 논의 중이다. 

유용환 대표는 "그동안 바이오의약품 시장에서 물질 기반의 벤처 기업들에만 시장의 관심이 집중되고, 의약품의 실제 상용화에 필수인 생산 시설을 보유한 기업들은 상대적으로 저평가 되어 있었으나 최근 코로나 백신 생산 이슈 등으로 인해 바이오의약품 생산 시설을 보유한 기업들이 주목받고 있다"고 말했다.

유 대표는 "충주 바이오 공장은 발효 원료의약품의 연구개발 및 생산을 통해 획득한 '미생물 발효'에 대한 생산 기술과 노하우를 기반으로 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 원료로 사용하는 mRNA, 바이러스 벡터 기반의 백신 및 치료제 등의 원액부터 완제까지 대규모로 생산할 수 있는 기술로 연계되는 점이 가장 큰 강점"이라며 "이를 통해 유전자세포치료제 시장에서 글로벌 생산 허브로 발돋움할 것"이라고 밝혔다.

한편, 충주 바이오 공장의 준공식은 코로나19 상황을 고려해 잠정 보류됐으며 같은 부지에 건설 중인 이연제약의 cGMP급 충주 케미칼 공장(2022년 3월 준공 예정) 준공식과 같이 진행할 계획이라고 회사관계자는 전했다.