의약품 이슈가 끊이지 않고 있습니다. 식품의약품안전처는 제보를 기반으로 기획·불시 약사감시를 확대하겠다는 대책을 내놓고 있는 상황입니다.

한 주간의 핫한 헬스케어 소식을 전해드리는 '주간 브리핑' 첫 소식은 이번주 공개된 의약품 제조 이슈들입니다.

삼성제약 2공장의 생산품목 출하가 중지됩니다. 경인지방식약청이 삼성제약 2공장 생산품목에 대한 출하중지를 통보했는데요, 원인은 2공장에서 생산하는 품목의 소재지 변경시 GMP심사가 필요하다는 것입니다.

삼성제약은 위탁사들 품목을 1공장으로 변경하겠다는 계획이지만 업계는 의아하다는 반응입니다. 삼성제약이 지난 2월 1공장을 HLB제약에 매각하며 주소를 분리하는 과정에서 계속 소유할 2공장이 아닌 1공장을 기존 주소로 두었다는 것입니다.

이에 삼성제약은 "1, 2공장을 주소 하나로 해서 제조소 허가를 받았고 이번 에이치엘비 매각으로 주소를 분리해야하는 것 뿐"이라며 "에이치엘비 측과 양도양수하는 분리 작업 과정"이라고 설명했습니다.

식품의약품안전처가 대웅제약에 4억3020만원의 과징금을 부과했습니다. 이유는 2017년 대웅제약이 '루피어데포주3.75mg(류프로렐린아세트산염)'을 제조하면서 허가사항과 다르게 '동결건조액 조제' 공정에서 주성분(류프로렐린아세트산염)을 투입했으나 허가사항에 따라 제조한 것처럼 제조기록서를 작성한 사실이 적발돼 약사법령을 위반했다는 것입니다.

대웅제약은 지난 2017년에 생산 현장에서 '루피어데포주3.75mg'를 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인해 변경허가를 받는 과정에서 식약처에 자진 신고한 내용에 대해 행정처분을 받는 것이라며 약사감시로 인한 적발과는 선을 그었습니다.

이 같은 의약품 이슈들이 식약처 활동 강화로 억제될 수 있을까요? 식약처는 올 들어 발생한 일부 제약사들의 허가사항과 다르게 의약품을 임의 제조하는 행위 등을 근절하기 위한 방안으로 약사감시 시스템 개선을 추진한다는 계획입니다.

식약처가 도입해 시행하고 있는 3년 단위 위험도 평가방식의 약사감시의 문제점은 일정이 예고 되어 있어 제약사들의 사전 대비가 가능하다는 것이 개선의 주요 원인입니다. 식약처는 기획 및 불시 약사감시를 확대해 제약사들의 불법 행위 근절에 적극 나선다는 방침입니다.

다음은 의약품 출시 소식입니다. 종근당의 위식도역류질환 복합제 '에소듀오'의 특허 회피에 성공한 씨티씨바이오가 위임 제네릭사를 22곳 모은 가운데 제뉴원사이언스도 위탁사를 모집해 품목 허가를 추진하고 있어, '에소듀오' 제네릭 의약품은 30여 품목 이상일 것으로 예상되고 있습니다.

에소듀오 관련 기사 : 종근당 '에소듀오' 제네릭 최대 30개까지 나온다

특허심판원으로부터 지난 15일 종근당의 '에소듀오' 제제특허 두 건의 소극적권리범위확인 심판을 이끌어낸 씨티씨바이오는 제네릭 '에소리움플러스정' 허가에 앞서 제약사 22곳과 위수탁 계약을 체결했습니다. 이들 중 16곳이 지난 18일까지 위임제네릭을 허가받았고, 나머지 6곳도 조만간 허가를 받을 것이라는 전망입니다.

씨티씨바이오의 '에소듀오' 제네릭 의약품 출시 계획에 대해 종근당은 향후 대책을 고심하고 있는 것으로 알려졌지만, 종근당이 △특허회피에 대한 항소 △제네릭 약가등재 가처분 또는 손해배상 등으로 대응하지 않는 한 제네릭 발매를 막을 수는 없을 것으로 전망됩니다.

국민건강보험공단 소식으로 넘어가겠습니다. 콜린알포세레이트 제제 환수 협상에서 환수율에 변동이 생긴 가운데 또 다른 변수가 발생했다고 합니다. 새 변수는 협상을 이끄는 담당부장의 교체와 종근당의 사용량-약가연동(PV) 협상입니다. 

건보공단에 따르면 공단측은 협상대상인 58개 제약사들에게 환수율 30%를 제시했습니다. 기존 50%에서 추가로 20%를 더 인하한 것인데, 그러면서 여러가지 옵션도 내놨다고 합니다.

선택지는 △환수율 30% △선제적 약가인하 30% △환수율 15% + 약가인하 15% △ 환수 연도별 차등적용 등 4가지로, 공단은 제약사들에게 금주까지 환수율 조정에 대한 입장을 요청한 것으로 알려졌습니다.

다른 변수는 지난해 830억원의 실적을 기록한 종근당의 '글리아티린'이 이번 3분기 사용량-약가 연동협상(PV)대상이 됐다는 것입니다. 이달 중순까지였던 이의신청기간이 종료되면서 종근당글리아티린은 PV 협상 테이블에도 앉게 될 전망입니다.

포인트는 PV협상 합의서에도 환수 조항이 포함돼 있다는 것인데요. 임상재평가를 실시해 허가사항에 변경이 발생할 경우 청구금액을 반환한다는 내용으로, PV 협상은 환수율이 100%입니다. 법무법인 세종은 환수협상 집행정지를 신청한 상황입니다.

국내개발 신약인 유한양행의 렉라자(레이저티닙)가 내달 급여등재됩니다. 올해 1월 식품의약품안전처에서 조건부허가를 획득한 후 약 6개월만에 급여권에 진입했으며, 약가는 6만 8964원(80mg)입니다.

렉라자는 미리 정해 놓은 일정 기간 사용된 약제 청구금액 전액을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 '환급형'과 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액(cap)을 초과하는 경우 청구액 초과분의 일정비율을 환급하는 '총액제한형'으로 계약을 맺었습니다.

렉라자는 올 1월 식약처 품목허가 획득 후 급여등재까지 6개월이라는 초고속 급여등재가 결정됐습니다. 안전성과 유효성이 검토 완료된 신약의 경우 허가증 발급 전에 해당 자료를 심평원에 제출해 약가 평가를 요청하는 '허가-평가 연계제도'를 통해 가능했다고 합니다.

렉라자 초고속 등재 다시보기 : 초고속 급여등재 '렉라자' 약가는 6만 8964원

경쟁약인 아스트라제네카의 타그리소는 지난해 1065억원의 처방이 이뤄졌습니다(아이큐비아 기준). 이는 직전년 대비 34.5% 증가한 수치입니다.

코로나19 백신, 그 중에서도 mRNA 백신 개발에 대한 소식 전해드립니다. 항체의약품과 백신 생산 경험이 풍부한 국내 대기업들이 잇달아 mRNA 기반 백신 생산 시설 구축에 뛰어들고 있습니다. 반면 벤처 기업은 기존 mRNA와 함께 원형 RNA 플랫폼 기술 개발에 나서고 있는 상황입니다.

mRNA 기반 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도하는 형태로, 화이자·바이오엔텍과 모더나가 개발한 백신이 대표적입니다. 또한 큐어백이 개발한 mRNA 백신 역시 승인을 앞두고 있습니다.

삼성바이오로직스는 올해부터 내년초까지 모더나로부터 DP에 대한 기술이전을 받고, DP에 대한 생산설비 밸리데이션(validation) 작업을 완료한다는 계획입니다. 내년 2분기부터 DS 관련 밸리데이션을 마치고, 2023년 cGMP 시설 증축을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다.

셀트리온도 mRNA 백신 생산 시설 구축을 적극 검토하는 것으로 파악되고 있습니다. 관계자는 "아직 mRNA 생산만을 위한 별도 팀이 구성된 것은 아니지만, mRNA 생산 시설 구축과 관련해 현재 검토 중"이라고 설명했습니다.

SK바이오사이언스는 재조합 단백질 기반 백신을 비롯한 백신 개발 역량을 바탕으로 mRNA 백신 플랫폼 확보와 생산 기반 기설 구축을 위해 적극적으로 뛰어들고 있는 것으로 알려졌습니다.

SK바이오사이언스는 21일 경북 안동에 1500억원을 투자해 기존 백신 플랫폼과 함께 mRNA를 비롯한 차세대 백신 신규 플랫폼 시설을 구축할 계획이라고 밝혔습니다.

또한 △진원생명과학 △레바티오 테라퓨틱스 △아이진·에스티팜 △오알엔에이테라퓨틱스 등 국내 바이오벤처들은 원형 RNA 기반 기술 확보 연구에 나서고 있는 상황입니다.

기사 다시보기 : mRNA 백신, 생산 뛰어든 대기업과 원형 RNA 개발 중인 벤처

보건복지부가 23일 45개사가 포함된 혁신형제약기업 인증현황을 고시했습니다. 대부분의 제약사는 혁신형제약기업 지위를 유지했으나 휴온스, 삼진제약, 건일제약은 제외됐습니다.

GC녹십자와 경동제약의 상표권 싸움이 법정분쟁으로 번질 수 있다는 가능성이 제기되고 있습니다. GC녹십자는 이달 초 경동제약에 '에소카보'가 자사 '에소카'의 상표권을 침해하고 있다는 경고장을 발송했는데요, 경동제약은 에소카보 명칭이 법적 자문을 거쳐 결정된 만큼 모방이 아니라는 입장입니다.

편의점에서 구입 가능한 의약품 '안전상비약'이 도입 7년만에 시장규모가 3배 성장했습니다. 건강보험심사평가원은 2020년 안전상비약 공급액은 456억원으로 2013년 154억원보다 세 배 가량 증가했다고 밝혔습니다.

사용중 부작용 또는 결함이 발생핼 가능성이 있는 '추적대상 의료기기'는 앞으로 사용기록을 반기별로 제출해야 합니다. 식약처는 이 같은 내용의 '의료기기법 시행규칙'을 지난 24일 개정·공포 했습니다.

휴온스(대표 엄기안)가 프로당구단을 출범하고 PBA(프로당구협회) 팀리그의 8번째 팀이 됐습니다. '휴온스 헬스케어 레전드'는 다음달 6일 열리는 2021-22시즌 PBA 팀리그 1라운드를 시작으로 첫 여정에 나서게 됩니다.

의약품 도매업체가 1년간 250여개가 증가하면서 전국 3000개를 돌파했습니다. 심평원에 따르면, 전국적으로 의약품 도매업체가 가장 많은 지역은 서울로 769곳이었으며, 경기 648곳, 부산 345곳, 대구 284곳, 광주 277곳 등의 순으로 확인됐습니다.

의료기기 광고 사전심의제도가 24일부터 본격 시행됐습니다. 이에 따라 식약처는 △제도 시행일 이전 심의받은 광고의 사용가능 여부 △광고심의를 받아야 하는 매체 △광고 심의·재심의·이의신청 세부 절차 △심의 받은 광고의 유효기간 등의 의료기기 제조·수입업체가 궁금해할 사항을 담은 '질의응답'을 23일 안내했습니다.

성균관대학교(총장 신동렬)는 식약처가 지원하는 '의약품 유효성평가 분야 인재양성대학 운영 사업(연구책임자 약학대학 신주영 교수)'에 선정됐다고 밝혔습니다.

성균관대는 이 사업을 바탕으로 일반대학원 내 '바이오헬스 규제과학과'를 신설하고, 5년 동안 총 25억원의 사업비를 지원 받아 의약품 유효성평가 분야의 고도화를 견인할 핵심 석·박사 인재를 양성한다는 계획입니다.