건정심, 렉라자 급여등재 결정
식약처 허가함량 기준으로 20만 6892원...타그리소 보다 1만원 저렴

유한양행의 국내개발 신약인 렉라자80mg이 6만 8964원에 급여등재된다.

식약처 허가함량 240mg기준으로 급여 상한액은 20만 6892원이다. 

25일 열린 건강보험정책심의위원회에서 렉라자의 급여등재를 결정했다. 적용 시점은 내달 1일부터다. 

렉라자는 미리 정해 놓은 일정 기간 사용된 약제 청구금액 전액을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 '환급형'과 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액(cap)을 초과하는 경우 청구액 초과분의 일정비율을 환급하는 '총액제한형'으로 계약을 맺었다. 

렉라자는 허가부터 급여등재까지 약 6개월의 시간이 소요됐다. 

과정을 살펴보면 렉라자는 올해 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다. 

하지만 이에 앞서 작년 12월 30일 보험등재 신청을 했다. 안전성과 유효성이 검토 완료된 신약의 경우 허가증 발급 전에 해당 자료를 심평원에 제출해 약가 평가를 요청하는 '허가-평가 연계제도'를 통해서다.

이후 2월에 심평원 암질환심의위원회 심의를 거쳐, 4월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성이 있는 것으로 결정됐다. 

4월 말부터 6월까지 건강보험공단과 예상청구액(141억원)을 협상해 25일 건정심에서 의결됐다. 

상한금액 1만 890원 더 비싼 '타그리소'와 경쟁 본격화

렉라자의 급여등재가 업계에서 이슈가 되는 이유는 국산신약인데다 가파른 성장세를 보이는 아스트라제네카 타그리소의 경쟁약이기 떄문이다. 타그리소는 아이큐비아기준으로 지난해 1065억원을 기록했다. 전년보다 34.5% 증가한 수치다. 

렉라자는 타그리소와 동일한 급여기준이 설정되면서 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용 가능하다.

임상적 유용성에서 임상시험 결과 타그리소 대비 임상적 유용성이 유사한 것으로 평가됐다. T790M 양성으로, 식약처 허가함량 240mg을 투여한 환자에서 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 객관적 반응률은 57.9%로 나타났다.

급여 상한금액으로 보면, 타그리소80mg은 21만 7782원이고 렉라자는 1일 투약 240mg 기준으로 20만 6892원으로, 타그리소보다 1만 890원이 저렴하다. 비용효과성도 인정됐다. 

대한항암요법연구회, 대한종양내과학회 등은 대체약제 대비 유사한 효과를 보였고, 뇌전이 치료에 보다 효과적이며 심장독성 감소 등의 안전성 결과를 입증한 추가 치료 대안이라는 의견을 제시했다.

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