건소연, 코로나19 자가검사키트의 바람직한 허가 및 유통방안 공청회
이달부터 판매되고 있는 코로나19 자가검사키트가 장점은 외면된 채 규제문턱에 막혀있다는 의견이 제기됐다. 현재 자가검사키트는 조건부허가를 통해 2품목이 판매되고 있지만, 자가검사 필요성과 접근성 확대를 위해서는 허가 문턱을 낮춰야한다는 것이다.
건강소비자연대는 '코로나19 자가검사키트의 바람직한 허가 및 유통방안' 공청회를 14일 개최하며 자가검사키트 보급을 통한 방역 실효성 제고 방안 및 이를 위한 제안 등을 제시했다.
자가검사키트 현 상황은?
현재 소비자가 구매할 수 있는 자가검사키트는 SD바이오센서의 'COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스의 'COVID-19 Ag Home Test' 2종이다.
식품의약품안전처는 국내 정식허가를 획득한 품목 중 해외에서 자가검사용으로 사용되고 있는 제품에 한해 조건부허가를 통해 국내 유통을 허용한 상황이다.
이날 지정토론에 참석한 식약처 의료기기정책과 이승용 사무관은 현재 2품목의 자가검사키트만을 조건부사용 승인한 배경이 현재 식약처 허가 상황과 연관돼 있다고 밝혔다.
이 사무관은 "우리나라 진단키트 허가는 현재 긴급사용승인에서 정식허가로 넘어가고 있다"며 "응급실 음성 환자 판별을 위한 유전자 증폭(PCR)방식 9품목을 제외하면 국내에서 사용되고있는 진단키트들은 모두 정식 허가를 받은 상황"이라고 설명했다.
방역현장에서 자가검사키트에 대한 수요가 나타나고 있고 국내 기업도 개발에 나서고 있지만 정식허가까지 걸릴 기간을 고려해 국내 정식허가를 받은 제품 중 해외에서 자가검사로 사용되는 제품을 조건부허가 했다는 것이다.
그는 "현재 8개 업체가 자가검사키트 임상시험에 나서고 있다"며 "정식허가 기준을 충족한다면 빠르게 정식허가에 나설 것"이라고 덧붙였다.
무증상 환자 선별위해 가격·접근성 잡아야
이날 지정토론에서는 식약처의 설명에도 자가검사키트 유통 확대를 위한 정책 개선과 허가 기준 완화가 필요하다는 의견이 제기됐다.
특히 카톨릭대학교 백순영 명예교수는 자가검사키트 목적을 감안할 때 상용화 확대로 가격경쟁 및 검사 접근성을 확대해야 한다고 주장했다.
백 교수는 "자가검사키트의 목적은 무증상자를 찾아내는 것"이라며 "최근까지도 일일 확진자 중 30%는 무증상자이거나 감염경로를 확인할 수 없는 상황에서 개인검사키트 보급 확대로 이들을 선별할 수 있는 여건을 마련해야 한다"라고 설명했다.
아울러 그는 현재 사용중인 다른 질환 검사키트 사용현황을 통해 허가기준을 다소 완화해도 된다는 입장을 밝혔다.
그는 "현재 시판 중인 코로나19 신속진단키트를 벨리데이션 해 보면 하나의 제품 10개를 점검하면 그 중 한개는 10%도 잡지 못한다"며 "신속한 검사와 접근성을 위해서 자가검사키트는 민감도 90%가 아니라 10%만 돼도 쉽고 자주 검사할 수 있도록 허가해야 한다"라고 주장했다.
백순영 명예교수는 "현실을 봐야 한다. 증상이 없거나 미미한 사람이 단순히 궁금해서 선별진료소에 가는 경우가 얼마나 있겠는가"라며 "일본의 경우 일일 확진자 1000명대에서 8000명대로 증가하는 데 한달이 채 걸리지 않았는데, 이 같은 상황을 재현하지 않으려면 허가기관의 전향적 판단이 필요하다"라고 강조했다.
자가검사키트로 'Bottom-Up' 방역 시작해야
이날 주제발표에 나선 고려대학교 의과대학 최재욱 교수는 개인검사키트가 무증상감염자 선별과 감염고리를 차단하는 데 기여하는 바가 클 것이라 예측했다. 또한 개인검사키트 도입에 우려를 표하고 있는 정확도 논란은 의미가 없다고 주장했다.
최 교수는 "위양성 혹은 위음성 부분이 문제가 돼서 코로나19 전파가 확산될 수 있다는 우려가 있지만 이는 미국과 영국 등 자가검사키트 도입 사례로 정리가 됐다고 봐야 한다"며 "반복적 검사가 무증상자 선별의 유일한 방법이고 비용효과, 비용편익 등측면에서도 충분히 타당성과 필요성을 확보했다"라고 밝혔다.
또한 그는 자가검사키트가 그간 K-방역 구조였던 중앙방역대착본부의 지시나 권고에 기반한 'Top-Down' 방식을 탈피해 자발적이고 주기적인 개인 방역이 가능한 'Bottom-Up' 방식을 가능하게 할 것이라는 의견을 제기했다.
그는 "국민 참여형 주기적·자발적 검사 구조를 만들어야 한다"며 "다양한 사회단체, 직장, 학교 등 개인 주도로 자발적이고 주기적인 검사 실시 및 보고체계를 구축해 사회 구성원들을 보호해야 한다"라고 설명했다.