한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반이 확인되면서 위탁 제약사들이 JW중외제약 위탁처를 옮겨가는 모습이다. 

다만, 행정처분 기간동안 처방교체 가능성이 있어 기존 시장을 회복할 수 있을지는 미지수다. 

식품의약품안전처는 11일 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 위반사항을 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분을 진행할 예정이라고 밝혔다.  

또 식약처는 삼성이트라코나졸정 등 6개 위탁 품목에 대해서는 허가 취소 절차에 착수했다.

식약처 제네릭 묶음정보에 따르면 한올바이오파마 대전공장에서 생산하는 이트라코나졸 성분은 총 19품목이다. 

위더스제약, 대화제약, 한화제약, 삼성제약, 텔콘알에프제약, 한국비엠아이, 다산제약, 씨엠지제약, 미래제약, 한국신텍스제약, 서흥, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 화이트생명과학, 오스틴제약, 테라젠이텍스, 휴비스트제약 등이 위탁사다.

이들 중 삼성이트라코나졸을 포함한 6개 품목은 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료가 조작된 것으로 밝혀져 품목이 취소되며, 한올바이오파마의 행정처분이 예고되면서 나머지 위탁품목에도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 

이 같은 가운데 한올바이오파마 위탁사들이 JW중외제약으로 변경허가를 진행했거나, 진행할 예정인 것으로 알려지고 있다. 

이트라코나졸의 경우 난용성이라 용출이나 생동성시험이 까다로와 생산가능한 공장이 많지 않다. 한올바이오파마와 JW중외제약에서 대부분의 제품을 생산했으나 한올바이오파마가 문제가 되면서 JW중외제약으로 위탁처를 옮기는 것이다.

제네릭 묶음정보를 보면 JW중외제약 당진공장은 이미 60품목을 생산하고 있다. 

JW중외제약의 경우 변경허가에 필요한 기간을 기다린다면, 제품을 생산할 수 있는 여력은 충분한 것으로 알려진다.

한올바이오파마 위탁사 중 한 곳의 관계자는 "JW중외제약으로 변경허가를 진행한 회사도 있고, 하려고 하는 회사도 있다"며 "60품목을 생산하고 있지만 추가도 가능한 것으로 보고 있다"고 말했다. 

또다른 제약사 관계자는 "제품회수에 급여중지 등의 기간이 지나면 이미 처방이 교체될 가능성이 높아 보인다"며 "기존 제품의 실적을 보고 위탁처를 변경할 것인지, 제품을 포기할 것인지 선택하지 않겠냐"고 전했다.