작년 GMP 위반 문제로 이슈가 됐던 항진균제 이트라콘졸을 두고 또다시 이야기가 나온다. 완제의약품 제조사 J사의 안정성 시험에서 일부 부적합 사례가 나와 위탁사들이 수급을 불안해하고 있다는 내용이다.

다수의 회사가 자사 제품 방향성을 결정한 것은 아니지만, 문제 해결 시점이 명확하지 않아 우려의 목소리가 나온다. 지난해 타 제약사 문제로 제조소를 환승했던 회사 역시 곤혹스러운 모양새다.

7일 제약업계에 따르면 국내 수 개 업체에서 지역 의약품 유통업체 및 약국가 등에 최근 자사의 이트로코나졸 정제의 품절 소식을 알렸다.

품절 이야기가 나온 이트라코나졸은 국내에서도 자주 처방되는 항진균제다. 칸디다성 질염이나 백선 등을 시작으로 각막염이나 손발톱무좀 등 피부과 분야에서 자주 쓰인다.

의약품 공급이 원활하지 않은 시기에 고작 수 개 업체의 품절 소식은 별 일 아니라지만, 이들 업체는 공통점을 가진다. 이들 제품이 모두 J공장에서 생산된다는 점이다.
 
현재 회사 공장에서 생산되고 있는 품목은 자사 및 계열사 등을 제외하고 50여개가 조금 넘는다. 이들 제약사가 제품을 손에 넣지 못할 경우 수급의 어려움을 겪을 수 있다.

업계에서는 일시적 공급 중단이 회사 내부 문제라고 이야기한다. 실제 모 업체가 전해받은 내용을 보면 제조원 내 안정성 시험에서 문제가 발견돼 제품 생산을 멈춘 것으로 나와 있다.

내용을 보면, 제조원 내에서 내부 안정성 시험을 진행했고 그 중 일부가 기준치를 넘어서면서 동일한 제조시설에서 생산된 같은 제제의 출하가 멈췄다.

업계 역시 이런 상황에서 마땅히 답을 찾지는 못한 채 상황을 지켜보고 있다. 국내 중견사 A사를 비롯해 B사, C사 등은 제품 공급 시점을 정하지 않은 채 품절을 결정했다.

국내 중소제약사 D사 등은 앞서 허가받은 동일 성분의 캡슐 제형을 판매하기로 결정하고 곧 공급에 돌입 계획 등을 세웠으나 그 외 회사의 별다은 움직임은 없는 상황이다.

생산을 맡은 J사는 문제가 해결되기 전까지 제품을 출하할 수 없는 상황이다. 생산이 재개된다 해도 제조 후 절차를 거쳐 제약회사로 입고되고 유통을 거쳐 최종 판매자인 약국가까지 들어가기에는 다소 시간이 필요하다.

제약업계 관계자들 역시 위탁 회사들의 제조원 변경도 쉽지 않을 것이라는 반응을 내놓는다. 지난해 이미 한올바이오파마의 위탁제조 중 문제로 인해 환승을 한 곳이 있기 때문이다.

식품의약품안전처는 2021년 한올바이오파마가 수탁 제조한 이트라코나졸 제제 내 안정성 시험 자료가 조작됐다는 내용을 밝히며 관련 제품 품목 취소 등 조치를 진행한 바 있다.

이 때문에 제약사들 역시 이트라코나졸 제조처를 변경하기도 했다. 1998년 국내 순수기술로 원료를 합성한 만큼 기술력이 있는 회사였기에 신뢰도가 있다는 판단에서였다. 물론 이트라코나졸 제제를 만드는 회사들이 일부 있다지만 이들을 찾기는 쉽지 않은 상황이다.