한올바이오파마가 수탁 제조한 이트라코나졸 항진균제 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목이 식품의약품안전처 조사 결과 안정성 시험 자료가 조작된 것으로 확인됐다.

식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매 중지하는 한편 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.

또 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인하고 제조업무 정지 등 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 △삼성이트라코나졸정(삼성제약) △스포디졸정100밀리그램(다산제약) △시이트라정100밀리그램(시어스제약) △엔티코나졸정100밀리그램(한국신텍스제약) △이트나졸정(서흥) △휴트라정(휴비스트제약) 등 6품목이 안정성 시험자료를 조작한 것으로 확인했다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

식약처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'의 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다는 방침이다.