한올바이오파마가 의약품 허가자료 허위제출에 따른 식품의약품안전처 행정처분에 대해 "책임을 통감한다"며 사과했다.

앞으로 사태 재발을 막기 위해 품질관리 체계를 획기적으로 개선하겠다는 방침이다.

한올바이오파마는 11일 대표이사 명의로 사과문을 내어 "이번 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님과 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다"고 밝혔다.

식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 이트라코나졸 항진균제 6품목이 허가 또는 변경 허가 시 안정성 시험 자료를 조작해 제출한 사실을 확인했다. 따라서 해당 품목을 잠정 제조·판매 중지하는 한편 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.

이에 대해 한올은 "오늘 발표된 식약처의 조치는 지난 2019년 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분"이라며 "조사 결과 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐다. 전현직 임직원이 형사처벌을 받았다"고 말했다.

한올은 "경찰 조사 이후 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성(Data Integrity)을 확보하기 위한 시스템을 보강했다"며 "품질관리 체계를 획기적으로 개선했다. 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 강조했다.

한편 한올바이오파마에 따르면 지난해 품목허가 취소 처분 대상 6품목의 누적 수탁 매출은 1억8000만원 규모였다. 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2%다.