한올바이오파마가 지난해 NDMA 검출로 인해 제조·판매가 중단된 메트포르민 서방정의 판매 재개를 위한 준비에 나섰다. 허가사항 변경을 신청하기 위해 생물학적동등성시험을 승인받았다.

식품의약품안전처에 따르면 한올바이오파마는 지난 2일과 5일 글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)과 대조약의 생물학적 동등성 평가를 위한 1상 임상시험을 각각 승인받았다.

시험이 2건인 이유는 이 품목이 1일 1회 복용으로 식전, 식후 혈당을 모두 조절하는 약물이기 때문이다. 따라서 회사는 식전과 식후 두가지 상황에서 건강한 성인을 대상으로 동등성을 비교할 계획이다.

한올바이오파마는 오리지널인 머크의 글루코파지XR1000mg서방정의 후발약으로 글루코다운오알서방정1000밀리그램을 2017년 2월 허가받았다. 대웅 관계사이자 위탁사로써 대웅제약은 다이아폴민엑스알서방정1000mg을 허가받았고, 두 회사 품목이 쌍둥이 약으로 동시 발매했다.

발매 3년 무렵인 지난해 5월, 식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288품목 중 31품목에서 발암 추정물질인 NDMA가 관리 기준을 초과했다며 제조, 판매 중지 조치를 내렸다.

한올의 글루코다운오알서방정 3용량은 2019년 80억원, 지난해 5개월 간 32억원의 실적을 기록했다. 회사의 전략 품목이었으나 NDMA 검출로 판매가 막히면서 손실이 불가피했다. 

한올은 제조, 판매 재개를 위한 방법으로 변경허가를 결정한 것으로 추정된다. 약사법상 기허가(신고) 사항(△제품명 △원약분량 △성상 △제조방법 △효능·효과 △용법·용량 △사용상의주의사항 △포장단위 △저장방법 및 사용기간 △기준및시험방법 △제조원 △허가조건) 변경 시 생물학적동등성시험을 하고, 결과를 자료로 제출해야 하기 때문이다.  

회사 측은 "대조약과 생동성시험 목적 등 전략을 구체적으로 밝힐 수 없다"며 "다만, 자사 대전공장에서 생산해온 주요 제품이었다. 여전히 많은 고객들이 판매재개를 바라고 있고, 회사도 판매재개를 위한 노력 중에 있다"고 설명했다. 

업계에 따르면 한올 뿐만 아니라 NDMA 검출로 제조·판매 중지된 품목 보유업체 모두 판매 재개를 바라며 식약처가 요구한 자료 제출을 마친 것으로 알려졌다. 일부 업체는 NDMA 검출이 재발하지 않는다는 데이터를 확립, 식약처에 제출했다며 올 상반기 중에는 판매재개가 가능할 것으로 보고 있다.

식약처는 업체들에게 △원인 분석 △제조 공정서 재발 방지 확인 △유통된 제품 회수 조건 만족한다면 재출하가 가능하다는 방침을 밝혀왔다. 식약처는 현재로선 업체들의 판매재개 시점을 가늠하기 어렵다는 입장이다.

이에 대해 식약처 의약품관리과는 "업체가 제출한 자료들에 대해 본부 및 평가원 관련 부서에서 검토 중"이라며 "현 시점에서 메트포르민 의약품 중 잠정 제조,판매 중지 조치된 제품들의 해제 시점을 가늠하기는 어렵다"고 말했다.