한눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 4월 3주(04.12~16.)

제약업계가 기허가 품목의 새 용량 제품을 허가받고 라인업 확대에 나선다. 유한양행과 SK케미칼은 각각 당뇨와 고혈압 시장 빈틈을 노리고 메트포르민 서방정과 로사르탄 칼슘 저용량 품목을 선보인다.

혼합 백신의 등장으로 경쟁력을 잃은 뇌수막염 예방백신이 철수를 결정했다. 환인제약은 헝가리 제약사의 조현병 치료 신약 도입에 속도를 내고 있다. 

히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 식품의약품안전처의 4월 3주(12~16일) 허가현황을 집계한 결과 23품목이 신규 허가를 받았고 46품목의 허가가 취하됐다. 유한양행은 메트포르민염산염 성분 '유한메트포르민서방정1000mg'을 지난 13일 허가받았다.

이에 따라 회사는 메트포르민 서방정 라인업에 500mg, 750mg, 1000mg까지 3개 용량을 갖췄다.

서방정 3용량을 갖춘 회사는 한올바이오파마와 대웅바이오가 있지만 지난해 5월 NDMA 검출로 판매 금지되자 메트포르민 서방정 시장의 공백이 생겼다.

이 유한양행의 품목은 한올과 대웅의 공백을 활용한 시장 공략의 일환이다. 의약품 시장조사데이터 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 메트포르민 서방정 시장은 대웅제약 다이아벡스XR 187억 원, 유한양행 메트포르민서방정 73억 원, 오리지널인 머크의 글루코파지XR 58억 원, 한올 글루코다운OR 33억 원 순이다. 

유한양행이 머크와 한올을 따돌린 가운데, 한올은 판매재개를 노리고 있어 향후 시장 경쟁 양상은 혼전을 빚을 전망이다. 

SK케미칼은 14일 로사르탄칼륨 성분의 고혈압약 '코스카정25mg'을 허가받았다. 오리지널인 MSD '코자'도 50mg과 100mg만 확보한 상황이다.

통상 고혈압 처방에 있어 75세 이상 고령자 또는 만 6세 이상의 소아 및 청소년 환자 등에게 첫 복용량으로 25mg을 권장하는 것으로 알려졌다. SK케미칼은 2008년부터 2012년까지 한국MSD에 코자의 위임형 제네릭을 공급받아 '코스카'로 판매해왔다. 2012년 제휴 관계를 청산하고 허가를 변경해 자사 생산하고 있다.

유비스트로 지난해 원외 처방실적을 보면 코자는 279억 원, 코스카는 34억 원을 거뒀다. 출시 초기보다 실적이 많이 줄어든 가운데, 코스카25mg가 실적회복 동기가 될지 주목된다.

사노피가 소아 뇌수막염을 예방하는 Hib(B형 헤모필루스 인플루엔자) 단일 백신 '악티브' 허가를 취하했다. 지난해 2월 GSK의 동일 계열 백신 '박셈힘'이 사라진 데 이어 두 번째다. 악티브는 2019년부터 1억 원 미만의 실적을 기록해왔다.

복수의 바이러스를 예방하는 혼합백신에 의해 경쟁력을 잃었기 때문으로 보인다. Hib 백신은 단일품목으로 각각 100억 원을 넘는 블록버스터였지만 혼합백신이 2017년부터 국가 필수 예방접종으로 지정되며 입지가 좁아졌다.

4월 3주 임상시험 현황에 따르면, 총 18건이 승인됐다. 각각 △코로나19 치료제·백신 개발 1건 △제네릭 허가를 위한 생동 6건 △신약 개발·도입·허가 4건 △복합제 개발 3건 △효능효과 확인·추가 1건 순이다.

이 가운데 종근당은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 췌장염 치료제 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 임상 3상 계획을 승인받았다.

중증의 코로나19 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 서울대병원 등 10여 곳의 국내 기관에서 진행한다. 종근당은 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

종근당은 임상 2상 결과를 근거로 지난달 식품의약품안전처에 코로나19 치료제로의 조건부 허가를 신청했지만 "치료 효과를 확증할 임상 3상 결과를 추가 제출하라"는 권고를 받았다.

종근당은 식약처의 심사의견을 수용해 조건부 허가 신청을 자진 취하했다. 종근당은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 만큼 국내 감염병 전문가들과 정부 기관 지원을 바탕으로 대규모 임상 3상을 진행, 나파벨탄의 치료 효과를 입증할 계획이다.

분당차병원은 퇴행성 디스크로 인한 만성 요통 환자에게 자가 지방유래 중간엽줄기세포를 투여해 치료 효과를 탐색하는 연구용 임상에 나선다. 지난 2017년 병원 신경외과 한인보 교수팀은 환자 10명으로 복부에서 지방을 채취한 뒤 지방 줄기세포를 분리해 3주 동안 배양 후 히알루론산과 함께 추간판 내에 1회 투여해 12개월 동안 추적 관찰한 바 있다.

그 결과 10명의 환자 중 6명의 환자에게서 시각적 통증 등급(VAS)이 평균 6점에서 3점으로, 오스웨트리 장애지수(ODI)가 평균 43%에서 17%로 감소했다. 항염증 효과 뿐 아니라 변성된 수핵세포를 이전단계로 복구시키는 기능까지 있는 것으로 연구진은 판단했다.

병원 측은 이 연구로 줄기세포 치료의 안전성과 항염증 효과를 확인할 수 있었다며 줄기세포 치료제 개발을 위한 임상 연구를 계속 진행할 예정이다.

환인제약은 조현병 치료 신약의 레아길라캡슐(성분명 카리프리진) 임상 3상을 지난 16일 승인받았다.

환자 342명을 대상으로 2년 2개월 진행한다. 환인제약은 지난해 3월 헝가리 게데온 리허터사의 카리프리진을 국내 도입하는 독점계약을 체결했다.

카리프리진은 미국에서 성인의 제1형 양극성 장애와 조현병 치료제로 엘러간이 판매하고, 유럽에서 성인 조현병 치료제로 리코르타디와 게데온 사가 공동판매하고 있다.

이 계약으로 환인제약은 카리프리진의 국내 임상시험과 품목허가 등 상업화 및 유통, 판매를 담당하고 게데온은 환인제약에 제품을 공급한다. 

이번 3상은 급성기 정신병적 삽화를 보이는 조현병 환자를 대상으로 카리프리진 3mg/day 및 6mg/day 유효성 및 안전성을 평가한다. 유효성과 안전성 정보를 용량별로 비교 평가해 적정 용량에 대한 정보를 확인하는 것이다. 

환인제약은 "미국과 유럽의 품목허가를 득했으나 카리프라진과 이들 약물 계열은 아직 국내 사용 경험이 충분하지 않다"며 "이 임상에서 확인된 유효성을 기존 외국 임상 결과와 비교해 유사성을 평가할 계획"이라고 16일 밝혔다.

환인제약은 주요 사업영역인 신경정신과 분야 영향력을 다지며 카리프라진으로 국내 의료진과 환자들에게 새 치료옵션을 제공할 계획이다.