대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'가 미국에서 편두통 치료 적응증 확보에 나선다.

대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 제제(국내 제품명 나보타) 치료용 사업 파트너사의 미국 파트너사인 이온바이오파마가 미 식품의약국(FDA)으로부터 편두통 예방치료에 대한 임상 2상을 승인받고 환자 모집을 시작했다고 9일 밝혔다.

이온바이오파마는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제를 '치료용 목적'으로 허가, 수입, 판매하는 권리를 갖고 있는 독점 파트너사다.

이들 국가에서 '미용 목적'으로 허가, 수입, 판매하는 권리는 미국 에볼루스가 갖고 있다. 

이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명을 대상으로 임상시험을 할 예정이다. 

이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통과 한 달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 

삽화편두통에 대한 적응증은 기존 전세계 보툴리눔 톡신 제품 중 어떤 제품도 확보하지 못한 상황이다.

편두통은 미국에서 약 4000만 명, 전세계적으로 약 10억 명이 겪고 있는 질환이다. 만성편두통 환자는 미국에서 약 220만 명으로 추정되며, 이보다 훨씬 많은 사람들이 삽화편두통을 겪고 있다고 대웅제약은 설명했다.

이온바이오파마는 지난해 임상 2상 승인을 받은 경부근긴장이상을 시작으로 치료 적응증에 대한 임상시험을 본격화한다. 만성질환 치료를 위한 추가 적응증을 획득해나갈 계획이다. 

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "보툴리눔 톡신 치료시장은 미용시장의 2배 이상을 차지하고 성장 가능성이 매우 높은 유망한 분야로, 선진국 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 공들여 준비해 온 대표 사업"이라고 했다.

박 본부장은 "이온바이오파마와 협력해 미국 환자들에게도 합리적인 가격에 우수한 제품을 공급하고 K-바이오의 위상을 높일 수 있을 것"이라고 덧붙였다.