산업계가 제기해 온 신의료기술평가의 '선사용 후평가' 도입을 위해 여당이 나섰다.

더불어민주당 바이오헬스본부(본부장 윤후덕, 이하 바이오헬스본부)는 신의료기술평가 패러다임 전환 외에도 R&D, 바이오 생태계 조성 등 그간 산업계가 제안해 온 핵심과제가 반영된 '바이오헬스본부 활동보고 및 정책과제'를 24일 발표했다. 

바이오헬스본부는 ▲신의료기술평가 시스템 전면개편과 ▲정부 R&D개선 ▲세제지원 확대 등 바이오헬스 생태계 조성을 통해 국내 바이오헬스를 글로벌 10위권에 올려 놓는다는 방침이다.

첫 번째로 신의료기술평가가 '선사용 후평가'로 패러다임 전환이 추진된다. 대상은 처치, 시술 등 환자에 대해 직접시행되는 의료행위 중 임상문헌을 보유하지 않은 혁신의료기술이 될 전망이다.

그간 업계는 문헌고찰을 통한 근거중심의 신의료기술평가가 신기술 개발 의지를 저해하고 정부의 퍼스트 무버 전략과 맞지 않는다는 의견을 제기해 왔다.

신의료기술평가에 활용돼 온 문헌고찰이 인허가를 위한 임상시험평가결과보다 높은 비용과 시간이 소요되는 대규모 임상시험 결과를 우선시해왔기 때문이다.

즉, 업계에서는 아직 의료현장 임상 경험이 없는 새로운 기술이 신의료기술평가 문턱을 넘기 위한 방안이 필요했고, 바이오헬스본부는 패러다임 전환을 통해 이 근거를 마련하겠다는 것이다.

본부 관계자는 "세부내용 마련을 통해 글로벌 시장을 리드할 높은 성장 잠재력과 조기성과 달성이 가능한 바이오헬스 산업을 중점 육성할 것"이라 설명했다.

정부 R&D지원 방식 개선도 함께 추진된다. 먼저 지원 대상 개선이다. 산산·산학연·산학연병 등 컨소시험 형태의 융합 협력연구 확대를 통한 과제 실용화에 중점을 둔 협력연구과제에 대한 지원을 우선시 한다는 방침이다.

과제신청 기회도 늘어난다. 바이오헬스본부는 과제 신청 기회를 늘려 상시 지원 가능한 연구과제 접수와 심의를 진행할 체계 도입을 통해 가능성 있는 과제들을 지속적으로 선정하겠다고 설명했다.

아울러 사용화를 위한 기간이 긴 바이오헬스 산업의 특성을 반영해, 지원사업 기준을 7년에서 최소 10년으로 연장한다.

안정적인 혁신의료기기 기술개발을 위해 외부 투자자본이 마음 놓고 뛰어들 수 있는 생태계 조성에도 나선다.

바이오헬스본부는 ▲중소·벤처기업 상생 프로젝트 ▲소규모 시료생산 및 분석기관확대 등을 통해 벤처기업이나 중소기업들이 필요로 하지만 개별적으로 감당하기 어려운 부분에 대한 투자와 서비스를 제공할 예정이다.

또한 기술가치평가/기술특례상장 등 관련 제도 개선과 함께 시장 진뢰도 확보를 위한 기술평가기관(기술거래소) 설립에 나서며, 최근 주목받고있는 의료데이터이용 활성화를 위한 사회적 논의 및 공감대 형성에도 나선다.

세제지원 확대도 함께 진행될 예정으로, 구체적 혜택은 추후 결정될 사항이지만 지원효과가 직접적으로 나타날 수 있도록 신성장동력 산업에 포함된 분야에 대한 세제 지원이 우선 진행될 방침이다.

한편 바이오헬스본부는 바이오헬스 글로벌시장 선도를 목표로 2020년 11월 출범해 'K-뉴딜위원회 국난극복 본부 점검회의'에서 활동계획을 발표하며 공식 운영에 들어갔다.

향후 바이오헬스본부는 ▲추진 정책점검 ▲발표과제 추진사항 점검 및 세부과제 발굴, ▲산업군 확대 및 추가과제 발굴 ▲세제지원 확대 추가 방안 마련 검토 등에 나설 계획이다.