식품의약품안전처가 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 2021년도 사업추진 계획을 내 놓은 가운데, 그간 프로그램에 참여했던 업계들은 "사업 참여가 자사 제품 개발에 긍정적인 영향을 끼쳤다"고 밝혔다.

의료기기 업체가 아니더라도 멘토링 대상에 포함하는 사업인 만큼, 의료기기 업계 연착륙에 도움이 됐다는 의견과 지속적인 전문인력 확보로 제품화 단계에서 심화적인 조언이 있었다는 것이 주 이유였다.

그렇지만 기존 의료기기 틀을 벗어난 소프트웨어 기반 의료기기나, 웨어러블 방식 기기 등 새로운 개념을 위한 인력 확보나 실적보고와 같은 의무사항 부담 등은 아쉬운점으로 꼽혔다.

식약처가 발표한 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 성과 사례집에 따르면, 멘토링 프로그램은 의료기기 업체가 아니더라도 지원 가능하다.

식약처는 "맞춤형 멘토링 사업은 의료기기 업허가 없이 신청 가능하다"며 "신청자격은 의료기기 제조, 개발업체는 물론 의료기기를 개발하는 개인, 연구기관 등 폭 넓게 신청 가능하다"고 밝혔다.

이 같은 상황에서 의료기기 업계라는 낮선 곳에 발을 들인 스타트업들은 맞춤형 멘토링 사업 참여를 통해 의료기기 업계의 특성·규제를 빠르게 파악할 수 있었다는 의견이다.

스타트업 관계자는 "IT 기반 스타트업이 의료기기 업계에서 준수해야 하는 절차나 규제 적용·요구사항을 파악하는 데 시간을 단축할 수 있었다"고 설명했다.

실제로 관계자는 의료기기 품질경영시스템 인증 등 포괄적 프레임워크에 대한 조언이 긍정적 영향을 미쳤다는 의견이다.

그는 "ISO 13485 심사 과정 중 기업 입장에서 살펴야할 부분들과 전체 계획에 대한 멘토링이 진행됐다"고 설명했다.

다른 관계자는 "GMP, 임상시험 통계 등 막힌 부분들에 대한 답을 즉각적으로 제공받을 수 있었다"며 "숙련된 전문가와 함께 논의하는 과정이 만족스러웠다"고 밝혔다.

소프트웨어 기반 의료기기 개발사는 규제 대응에 있어 아쉬움이 남는다는 설명이다. 일반적인 의료기기 규제를 그대로 적용하기 쉽지 않은 상황에서 빠르게 바뀌는 규제들에 대응이 지연됐다는 것이다.

관계자는 "소프트웨어 의료기기는 규제를 그대로 적용하기 어려운 부분이 있었고 기업의 기술에 특화해서 품질시스템을 맞춰야해 많은 개선이 필요했다"며 "그 과정에서 일반적인 의료기기 품질시스템과 유사한 형태의 조언이 주를 이룬 것은 아쉬움이 남는다"고 밝혔다.

다만 그는 "2021년도 주력 품목에 디지털치료기기와 전자약 등이 거론되고 있는 만큼 소프트웨어 규제 경험자들이 증원될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

가장 많은 개선사항은 실적조사가 거론됐다. 맞춤형 멘토링 사업이 사업을 통한 기술적, 행정적 지원에 비용이 들지 않고 사업지원이 제품 품목허가까지로 기한이 없지만 매월 진행되는 실적조사는 부담이라는 의미였다.

해당 관계자는 "의료기기 인허가나 품질에 부분이 1달 간격으로 변화하는 경우는 거의 없었다"며 "1달에 한 번씩 진행되는 실적조사는 다소 부담이었다"고 밝혔다.