국회 보건복지위원회가 의료기기 특수관계인 간 거래(간납사), 피해보상 방안 등 제도 마련 필요성에 공감했다.

그렇지만 간납의 경우, 학교법인의 수익사업을 인정하는 사립학교법과 함께 검토가 이뤄져야 한다는 등 지적사항도 제기됐다.

복지위 홍형선 수석전문위원은 '의료기기법 일부개정법률안 검토 보고서'를 통해, 간납사 거래제한 근거(서정숙 의원안), 의료기기 피해보상 제도(김원이 의원안, 김민석 의원안) 입법 필요성이 있다고 밝혔다.

다만 그는 한계도 존재한다는 입장이다. 피해보상 제도는 기금 조성에 논의가 필요하다는 점에서, 간납사 법안은 간납사가 의료기관 개설자인 학교법인의 수익사업 일환으로 볼 수 있다는 이유에서다.

서정숙 의원이 발의한 '의료기기법 일부개정법률안'은 특수관계인 간 의료기기 거래제한 근거 마련에 취지를 두고 있다.

구체적으로 해당 법안은 ▲특수한 관계에 있는 의료기관에 의료기기 판매 또는 임대 제한 ▲의료기기 거래대금 6개월 이내에 지급 ▲거래실적 보고제도 도입 및 의료기기 공급보고 의무 타인 전가 금지로 구성됐다.

홍 전문위원은 의료기기 리베이트 감시와 처벌 강화에도 불구하고 최근 5년간 의료기기 리베이트 적발 현황이 증가하고 있는 점에 비추어 입법 필요성은 인정했다.

그렇지만 그는 간납사가 사립학교 법인인 경우 '사립학교법'에 따라 위법 여부가 갈릴 수 있어 추가적 검토가 필요하다고 지적했다.

해당 법안은 판매업자등이 법인인 경우 해당 법인의 총출자지분이 100분의 50을 초과해 소유하고 있는 법인이 개설자인 의료기관과의 거래를 제한하고 있다. 

그렇지만 사립학교법에는 학교법인이 수익용 기본재산을 확보해 일정 수익을 창출할 의무가 있고 해당 수익은 교육이라는 공익적 목적으로 사용되는 특수성이 있다는 점에서다.

즉, 의료기관 개설자인 학교법인이 수익사업 일환으로 의료기기 판매업을 위한 자회사를 설립해 운영할 경우에 대한 문제가 검토대상이 된다는 것이다.

대금결제 기한 6개월 법정화 역시 우월적 지위를 이용한 대금결제 지연을 법률로 제한하려는 취지는 바람직하나 고가 의료기기의 경우는 검토가 필요하다는 의견이다.

CT 등 고가의료기기 특성상 원급 분할납부 및 장기간 임차하는 경우가 빈번해 대금지급 기한을 6개월 이내로 의무화 하는 것에 대해서는 의료기기 유통구조에 대한 정확한 실태 파악이 필요하다는 것이다.

거래실적 보고도 마찬가지였다. 타인에게 의료기기 공급내역 보고 의무를 전가하는 행위를 방지할 수 있다는 기대가 있으나, 공급내역 보고 제도와 중복되는 측면이 있어 행정적 부담이 동반된다는 것이 이유였다.

의료기기 피해구제 방안은 전문위원 검토에서도 '필요성은 공감하나 기금은 신중히 접근하자'며 도돌이표다.

보고서에 따르면 현행 의료기 관련 피해보상은 ▲의료기기 결함, ▲의료인 과오, ▲사용자 부주의에 따라 다르게 적용된다.

의료기기 자체 결함은 '제조물책임법', 의료인 과오는 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률'에 따라 배상이 이뤄진다.

다만 현행 의료기기 피해보상 제도로는 의료기기 자체 결함인지, 의료인 과오인지 책임 주체가 명확하지 않은 경우에는 피해구제가 장기화되거나 어려운 상황이 발생하며, 책임이 명확화 된다 하더라도 배상자력이 없는 경우 실제 보상을 받기 힘든 경우도 발생한다.

이에 따라 김원이 의원과 김민석 의원이 발의한 법안은 각각 '의료기기 피해구제 제도' 도입과 '보업가입 의무화 및 분쟁조정제도'다.

홍 위원은 부작용 원인을 명확하게 규명하기 어려운 경우, 피해자는 피해보상 사각지대에 놓여 있어 일종의 보험원리 방식의 부담금을 재원으로 마련해 이를 해소할 필요가 있다고 설명했다.

또한 현재 의료기기 산업계가 이를 수용할 수 있을 정도로 성장하고 있고, 공급자의 공동연대 책임은 의료기기에 대한 소비자 신뢰 제고와 장기적 산업발전 측면에서 긍정적인 요인으로 작용될 것이라 덧붙였다.

다만 문제는 기금조성이었다. 홍 위원은 피해구제 급여 지급범위의 단계적 확대와 국내에서 발생한 피해자를 구제하는 제도인 만큼 부담금 부과 기준에서 수출용 의료기기 생산액은 제외할 필요가 있다는 등 검토해야 할 사항이 있다고 지적했다.

한국의료기기산업협회는 공감의 뜻을 내비쳤다. 그렇지만 모든 부작용 부담이 업체에게 전가될 수 있다는 부분에 대한 신중 검토가 필요하다는 입장이었다.

식약처는 보함가입, 분쟁조정기구를 우선 도입 후 제도에 때른 환자 피해보상 효과, 업계와의 충분한 협의·검토를 거쳐 부담금을 통한 피해구제로 접근해야 한다는 의견을 내놨다.