대웅제약이 최근 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 이에 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 뛰어든다.

첨단바이오의약품 관련 사업을 하려는 기업은 제조업 허가를 받아야 한다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다.

구체적으로 대웅제약은 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다.

앞서 대웅제약은 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 '이지에프 외용액'을 개발했다.

자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타도 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등 선진국 규제기관 실사를 거쳐 GMP 인증받은 경험이 있다.

박종원 대웅제약 세포치료센터장은 "대웅제약은 바이오의약품의 FDA실사 및 허가경험을 보유한 회사이며 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직"이라며 "해외진출을 위해서든, 국내시장 공략을 위해서든 대웅제약과의 협력은 후회없는 선택이 될 것"이라고 했다.