국내개발 신약 중 연구개발시간이 가장 오래 걸린 시간은 B형간염 치료제 '베시보', 가장 빠른 시간안에 허가받은 제품은 만성골수성 백혈병 치료제 '슈펙트'로 조사됐다. 

성균관대 산학협력단에서 수행한 의약품 공급 및 구매체계 개선연구 중 국내 개발신약의 공급현황 및 전망을 살펴보면 베시보는 임상 1상을 최초 승인받은 후 허가까지 14.6년이 소요됐다.

반면 슈펙트는 3.6년만에 시장에 진입했다. 

이는 작년까지 허가된 31개 신약 중 물질특허가 확인된 25건을 대상으로 분석한 결과다. 

해당 신약들의 물질특허 출원 시점을 기준으로 품목허가일까지 평균 개발기간은 9.9년(중간값 10.3년)으로 나타났다. 

하지만 물질특허 출원 시점은 전임상 단계 중 특정시점으로 회사 개발상황에 따라 편차가 있을 수 있어, 임상 1상 진입 시점을 기준으로 임상단계 소요기간을 분석하면 1상 시작 이후 평균적으로 6.8년(중간값 6.6년)이 소요되며 표준편차는 2.9년으로 조사됐다.

이와 함께 국내 개발 신약은 평균적으로 계열 최초 신약의 신장진입 11.2년 후 시장에 진입하는 것으로 분석됐다. 특히 '레바넥스'는 현재까지 국내에서 개발된 유리한 퍼스트인클라스 신약이다. 

25개 신약 중 약리학적인 분류가 모호하거나 최초개발을 특정짓기 어려운 제품(이지에프외용애, 밀리칸주, 인보사케이)을 배제한 22건의 신약을 대상으로 분석한 결과다. 

최초 진입 신약과의 허가일 격차 중간값은 11년이었으며, 가장 격차가 컸던 경우는 21년의 격차를 보여준 선플라주였고, 레바넥스정을 제외하고 가장 격차가 작았던 약은 리아백스주로 4년만에 시장에 진입했다. 

연구당시 기준으로 국내 개발 신약 공급은 2030년까지 32개의 신약이 추가적으로 공급될 것으로 전망됐다. 

이는 임상단계 파이프라인 1상 84건(시판까지 확률 0.096-소요시간 8.0), 2상 54건(시판까지 확률 0.153-소요시간 6.5), 3상 31건(시판까지 확률 0.496-소요시간 4.0)이며, 평균 소요기간 자료원인 Paul  등의 연구결과와 성공확률 자료인 Thomas 등의 연구결과를 활용한 산술적인 계산결과에 따른 예상치다.

현재 진행중인 임상파이프라인 외에도 향후 임상 1상에 추가되는 파이프라인이 존재할 것이기 떄문에 2023년까지 공급될 신약은 약 36~37개가 될 것으로 내다봤다.

연구팀은 "추가적인 신약공급을 늘리기 위해서는 임상단계 유입을 늘리는 방법과 성공확률 및 소요기간을 줄이는 두가지 측면에서의 정책적인 접근이 필요하다"고 밝혔다.

한편 건강보험공단은 이 같은 분석 결과를 바탕으로 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안'의 세번째 주제 신약 및 유통에 대한 토론회를 오는 20일 개최한다.