생물학적동등성을 인정받은 의약품 10개 중 9개는 위탁생동을 통해 배출된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 2019년 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 2358품목이었다. 이중 생물학적동등성 시험을 직접 실시한 것은 3%인 81건에 불과했고, 전체의 97%인 2277품목이 위탁생동으로 생동성을 인정받았다.

생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수돼 약효를 나타내는 의약품에 대 해 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 동일성분 조제, 즉 대체조제를 하기 위해서는 반드시 거쳐야 하는 시험이다.

위탁생동은 2002년 의약분업이 시행되고 높은 약가를 우려해 도입된 제도이다.  A 제약사가 대표로 생물학적동등성 시험을 진행하고, 여러 제약사의 제품들이 공동 허가를 받는 것을 의미한다. 생물학적동등성 시험은 한 건이지만, 제네릭 의약품 허가는 참여한 모든 제약회사가 받을 수 있는 것이다.

위탁생동은 2011년 규제가 풀리면서 참여 제약사 수의 제한이 사라지면서 급격히 중기하고 있다.

2011년 위탁 생동은 19건에 불과했으나 2014년부터 급증해 지난해는 2277건으로 집계됐다. 생물학적동등성을 인정받은 의약품 10개중 9개는 위탁생동으로 허가를 받은 것이다.

위탁생동의 증가는 제네릭 의약품의 난립을 가져오고 중소제약사들의 기술개발 능력 악화를 가져 오는 문제점이 있다. 

식약처가 지난 2019년 위탁생동 품목수를 제한하는 방안을 추진했지만 올해초 규제개혁위원회에서 과도한 규제로 판단을 내리면서 제도 개선에 어려움을 겪고 있다.

이에 식약처는 규제심사를 받지 않는 의원 입법을 통해 위탁생동을 규제하는 방안을 재 추진하고 있다.

약사출신 더불어민주당 서영석 의원은 지난 9월 위탁생동을 규제하는 약사법 개정안을 발의한 상태다.

서 의원이 발의한 법안의 내용은 "생물학적동등성 시험자료를 공유받은 의약품의 과도한 난립, 리베이트 등의 불법 유통 및 제약 기업의 연구개발 능력 약화 등이 우려되는 상황이므로, 이미 생물학적동등성을 입증한 품목을 제조하는 제조소에 동일한 제조방법으로 위탁제조하고 그 품목의 생물학적동등성 시험자료를 이용하여 허가 신청하는 경우에는 해당 생물학적동등성 시험자료를 이용하여 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하자"는 것이다.

개정안은 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 상정돼 있으며, 여야 의원들간에 이견이 없는 것으로 알려져 내년중 국회에서 법이 개정될 것이라는 관측이 나오고 있다.