융복합의료제품에 대한 법률상 근거가 마련돼야 한다는 의견이 제기됐다. 현재 예규에 그친 규범은 향후 융복합의료제품 증가와 그에 따른 업계 경쟁 구도가 만들어질 경우 법적 근거가 미흡해 질 수 있기 때문이다.

또한 현행 약사법과 의료기기법은 융복합의료제품에 대한 책임 소재를 상대 측에 미루는 듯한 모양을 하고 있어 두 법률간 교집합 가능성을 배제하고 있다는 부분에도 법률 재정 필요성이 있다는 설명이다.

식품의약품안전처가 개최한 '융복합의료제품 전문가 초청 온라인 워크숍' 1일차 첫번째 세션에 나선 아주대 법학전문대학원 이은상 교수는 '융복합의료제품에 관한 법적 규율의 현황과 과제'를 주제로 융복합의료제품이 갖고 있는 법적인 한계와 개선점 등을 소개했다.

이 교수는 "융복합의료제품 정의가 국회 동의가 필요한 법률에는 물론 대통령이나 주관부처 장관 결제가 필요한 법규명령에도 명시돼 있지 않다"며  "융복합제품에 대한 정의, 허가절차 등 가장 무거운 내용을 가장 약한 규범에 포함시키고 있다"고 설명했다.

또한 그는 예규의 세부내용 역시 추후 문제를 야기할 수 있다고 지적했다.

그는 "예규에 따르면 융복합의료제품은 주기능에 따라 의약품 부서관리, 의료기기 부서관리로 담당부서가 나뉘는데, 의료기기와 의약품 교집합이 융복함임에도 식약처는 이를 나누어 취급하고 있다"고 지적했다.

이어 "인허가 전문가 집단 구성에 있어 '협의회'와 '실무위원회' 등을 운영하고 있지만 추후 조직이 거대화 되서 예산이나 인력이 필요해질 경우에 이를 예규만으로 지정할 수는 없다"는 점도 문제시했다.

아울러 "융복합의료제품 인허가 기준, 절차, 관련조직 등 핵심 규범들을 제일 약한 규범에 때려넣은 상황"이라며 "지금은 개발 초기단계라 현재 규범으로 제어하더라도 법적분쟁까지 경쟁이 심화될 경우 현재 규범은 무용지물"이라 강조했다.

이 교수는 융복합의료제품 관련 규범의 법률화를 통해 제도적 안전성 보장 방안, 인·허가 평가과정 신속화 등이 이뤄질 수 있다고 제안했다.

그는 "예규에 따라 현재 융복합의약품을 주작용에 따라 의료기기 혹은 의약품으로 나누고 있지만 새로운 제품이 출시될 수록 이 기준은 희미해질 것"이라며 "다른 기준을 복합적으로 설계하고 융복합 의료제품 특성을 반영해 법률 형태로 관리규범을 상향해야 한다"고 설명했다.

아울러 그는 융복합제품의 허가과정이나 평가과정 신속화를 위해 외국 사례 모니터링과 전문가 그룹들의 인허가 과정에 적정한 형태로 개입할 수 있는 근거가 필요하다고 덧붙였다.

한편 이날 워크숍은 오늘(17일)부터 이틀간 진행되며, 첫 날에는▲융복합의료제품 국내외 GMP동향(아주대학교 약학대학 김주희 교수), ▲융복합의료제품 시판 후 안전성 관리(사이넥스 오정자 전무), ▲융복합의료제품의 인허가 절차(액트 김동율 대표이사), ▲융복합의료제품 국내외 인허가 사례(GSC CO.,LTD. 김창식 대표이사) 순으로 발표가 진행될 예정이다.