정부가 의약품 제형으로 '젤리제'를 허용하고 수입 신약 증명서 제출을 간소화할 방침이다. 기업들 부담을 덜어주는 대신 안전기준과 관리체계를 신속 마련해 규제개선 효과를 보겠다는 게 목표에서다.

정세균 국무총리는 지난 10일 제119회 국정현안점검조정회의를 열어 '신산업 규제혁신 대책' 중 '제6차 신산업 현장애로 혁신방안'을 이같이 논의, 확정했다.

우선 의약품 제형에 '젤리제'를 일부 허용한다. 이를 위해 식약처는 내년 8월 '의약품 표준제조기준'을 개정한다. 이에 따르면, 의약품 종류는 ▲정제 ▲캡슐제 ▲환제 ▲과립제 ▲산제 ▲내용액제 ▲시럽제 등을 규정하고 있으나 젤리제는 포함되지 않았었다.

해외 사례를 보면, 미국은 제형에 별도 규제가 없고 일본은 비타민 약제에 젤리제를 허용했다. 이미 허가받은 다른 제형(시럽제 등)을 성분·함량이 같은 젤리제로 변경시에도 신규심사(생물학적 동등성시험 또는 임상시험)를 받아야 해서 '젤리제' 의약품 개발은 제약이 있었다.

이에 따라 정부는 널리 사용되고 있는 성분인 비타민, 미네랄 등에 대해 경구용 '젤리제' 제형 신설 검토·추진하고, 추가 확대여부는 안전성과 유효성 등을 검토해 필요시 하기로 했다.

규제 개선되면 다양한 비타민 제품 개발이 이뤄져 일반 약 시장에서 소비자의 선택궈은 확대될 것으로 정부는 전망했다. 완제 의약품(비타민, 미네랄) 제조업체 125개사와 수입업체 17개사가 수혜를 입을 것으로 예상했다.

아울러 수입 신약의 제조·판매증명서 제출의무가 폐지된다. 식약처는 내년 8월 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'을 개정할 계획이다.

2019년 기준 지정된 신약 총 35품목 중 31건이 수입 품목이었다. 그동안 신약의 수입품목 허가 신청 시 생산국에서 발행한 '의약품 제조증명서 및 판매증명서'를 내야만 해 행정부담이 늘고 신약아닌 다른 수입 의약품과의 형평성 문제가 지적됐다.

이에 따라 정부는 수입 신약 제조 및 판매증명서 제출 요건을 폐지해 신약 허가 신청 자료 간소화되면 완제약 제조업제 329곳과 수입업체 416곳이 혜택을 볼 것으로 봤다.

이와함께 바이오의약품 원재료 품질검사 비용부담도 줄어든다. 관세청은 지난 7월 '보세공장 운영에 관한 고시'를 개정했다.

보세공장은 통관절차 끝나지 않은 제품을 가공, 제공할 수 있도록 허가된 공장이다. 보세공장 운영 특허 대상에 '검사'가 규정돼 있으나, 실무에서는 '원재료 검사'는 포함하지 않는 것으로 해석했다. 

따라서 바이오의약품 업계는 원재료를 많이 써 관세부담이 있었다. 일반제품 제조와 달리 바이오 의약품 제조는 원재료에 대한 품질검사가 중요하다.

이로써 바이오기업 원재료 품질검사 과정을 보세작업으로 인정해 비용을 절감한다.

A 바이오 업체는 ▲통관 시 수입신고 검사기간 단축 등 생산기회 비용 ▲신고분할 건수 감소 등 재고관리 비용 등 연간 약 73억원의 비용을 절감할 수 있을 것으로 파악됐다.