일반의약품 제형이 경구용 젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름 등으로 개발이 가능해진다.

식품의약품안전처는 일반의약품의 개발 활성화를 위해 제형 추가, 배합성분 신규 신설 등의 주요 내용의 '의약품 표준제조기준'을 개정을 추진하고 있다고 밝혔다.

식약처는 '지난 9월 '제1회 의약품 안전, 소통·도약 포럼에서 일반의약품 활성화를 위해 ‘의약품 표준제조기준’가 관련한 의견을 수렴했다고 설명했다.

식약처가 마련한 '의약품 표준제조기준' 개정 내용에 따르면 지금까지는 원료가 공정서에 수재된 경우 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있었으나, 앞으로는 다른 의약품에서 이미 평가가 되었거나, 기준 및 시험방법 심사를 별도로 받은 경우에도 사용할 수 있도록 규제가 완화된다.

또 비타민, 미네랄 일반의약품 제제의 신속 개발 및 보급 확산을 위해 국내 허가된 제품중 복합제에 한정됐던 범위를 단일제 품목까지 확대하기로 했다. 국내 허가된 제품중 용법용량이 표제기 1일 최대 분량 범위 내인 경우 가능하며, 성분 제형 효능·효과 등의 허가사항을 [표7]에 별도 규정하겠다는 것이다.

또 ‘제1장 비타민·미네랄 등 표준제조기준'에 국내 허가(신고) 의약품 또는 해외 일반의약품 표준제조기준 등에 근거해 안전성 유효성이 확보된 메코발라민, 코바마미드, 타우린, 건조효모 등의 새로운 배합성분을 신규로 추가할 계획이다.

이와 함께 과립제, 캡슐제의 범위를 구체화하고, 젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름’ 등 신규 제형을 신설할 예정이다. 젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름 등 3개 제형은 품목 신고전 안정성 심사 완료가 필요하다는 것이 식약처의 설명이다.

특히 식약처는 배합성분 '1일 최대 분량'을 증량하도록 규제를 완화하기로 했다. 구체적으로 ▲시아노코발리민, 폴산, 콘드로이틴설페이트나트륨은 최대분량 증감 ▲L-시스테인은 15세 이상에서 최대분량 증량 ▲우르소데옥시콜산, 베타인 및 그 염류, 유비데카레논 등은 성인에 한해 증량하겠다는 것이다.

식약처는 의약품 표준제조기준이 효율적이고 신속하게 개정될 수 있도록 의견제출 시기 등 절차를 신설하고 개정 의견서 근거자료 등을 안내하기 위한 민원서를 발간하겠다고 밝혔다.

식약처는 의약품 표준제조기준 개정 내용은 12월중 행정예고를 실시할 예정이며, 이르면 내년 6월부터 시행될 것이라고 설명했다.