2022년 표준제조기준 변경 이후에도 좀처럼 나오지 않았던 젤리형 비타민 제제가 2년여 만에 시장에 첫 모습을 드러낼 것으로 예상된다.

알피바이오는 최근 비타민 제제 '부스트젤리'를 허가받았다. '젤리형 비타민제'는 건강기능식품 외에는 나오지 않았지만 부스트젤리 허가를 기점으로 하나 둘 시장에 가세할 것으로 보인다.

허가받은 부스트젤리는 타우린, 아스코르브산, 티아민, 리보플라빈과 함께 우르소데옥시콜산(UDCA)을 첨가한 제제로 그동안 나왔던 일반의약품 비타민제와 궤를 함께 한다. 특이한 것은 제품명이 표준제조기준에 맞춘 '젤리형 비타민'이라는 점이다.

한동안 국내 표준제조기준에 비타민제제의 젤리 형태가 없었다. 그러다 2021년 11월 식품의약품안전처가 새 표제기준을 내놓으며 젤리 형태의 제품을 만들 수 있도록 허용했다. 표준제조기준은 일반의약품의 성분 종류, 규격, 배합한도는 물론 제형과 용법용량, 효능효과, 사용상 주의사항 등을 적어놓은 고시다.

제약회사들이 일반의약품을 허가받는 통상의 트랙은 표준제조기준을 첨부하거나, 식약처가 인정하는 해외 약전 참조국에서 허가받은 성분의 안전성 및 유효성 평가 자료를 제출해 허가받는 두 가지다. 물론 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증하는 방식도 있으나 업체들은 매출 규모가 작은 일반의약품에 대해서는 임상시험을 하지 않고 있다.

따라서 식약처는 표준제조기준 개정에 대한 민원을 수용해 2022년부터 '비타민 미네랄 등 표준제조기준' 내 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 추가하는 한편 제형 내 '경구용 젤리제, 구강붕해정, 구강용해 필름 제형을 신설했다.

표준제조기준이 개정된 이후 허가를 받은 제약사는 없었다. 오히려 헤일리온이 '센트룸', 동아제약이 '미니막스' 등을 내놓으며 '젤리 비타민'에 뛰어들었고 국내 건기식 업계도 젤리형 제품을 연이어 내놓았다. 접근성을 높인 제품이라서 소비자가 쉽게 접근할 수 있는 건강기능식품에 관심이 쏠렸다는 것이 업계 관계자들의 분석이다.

이런 가운데 첫 젤리형 의약품이 등장하면서 젤리 형태의 일반의약품 비타민제가 향후 더 등장할 것으로 보인다. 알피바이오 측은 현재 대형 제약사 여러 곳과 제품 출시 가능성을 타진하는 것으로 알려졌다.

알피바이오 관계자는 "국내에서 최초로 시도하는 의약품 비타민 젤리 제형"이라며 "구체적 일정 공유는 어렵지만 최대한 이른 출시를 목표로 (사업을) 진행하고 있다"고 밝혔다.