지난 2일 국제표준화기구(ISO)에서 우리나라 감염병 진단절차와 방법을 국제표준으로 제정한 것 관련해 김강립 식품의약품안전처장이 국내 체외진단 의료기기업체를 찾아 격려했다.

식품의약품안전처는 김 처장이 코로나19 진단시약 수출 현황을 점검하고 현장 애로사항을 들으러 오상헬스케어를 9일(오늘) 오후 찾았다고 밝혔다.

김 처장은 "이번에 제정된 국제표준은 코로나19 등 다양한 감염병에 적용할 진단검사 교과서"라며 "세계 의료현장에서 진단검사 정확도 향상에 기여할 것"이라 했다.  

그러면서 "진단 분야의 국제 신뢰도가 올라가는 것은 물론 'K-진단 시약'의 브랜드화로 우리나라 바이오헬스 산업이 글로벌 시장으로 진출하는 발판이 될 것으로 기대한다"고 했다.

식약처에 따르면, 국제표준에는 감염병을 진단할 때 '유전자 증폭방식'의 체외진단검사를 수행하는 검사실 운영절차 및 방법이 정의됐다. 또, 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(RT-PCR) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 표준 진단기법을 제시했다.

이는 K-방역모델이 국제표준화 된 첫 사례로 국내 진단시약 국제 신뢰도가 향상됐다는 게 식약처의 설명. 향후 국산 체외진단의료기기의 해외시장 확대에도 추진력으로 작용한다는 것.

이날 현장방문에서는 진단분야 국제표준화 성과 외에 진단시약 수출 성공사례, 국내 진단시약 발전방향 등을 공유하는 자리도 마련됐다.

이달 30일 기준 ▲유전자 방식 진단시약 105품목 ▲항체 진단시약 72품목 ▲항원 진단시약 44품목이 수출허가를 받았다. 올 초부터 11월까지 170여 개국에 약 2조5000억원(22억7000만달러)에 수출한 것으로 나타났다. 4월부터 본격 수출, 10월과 11월에는 연이어 수출 최고치를 경신했다.

김강립 처장은 "앞으로도 우수한 품질의 국산 진단시약이 지속적으로 개발·공급될 수 있도록 다각적인 지원 방안을 추진하겠다"며 "현장의 고민이 정책에 충실히 반영될 수 있는 소통의 장 또한 넓혀 나가겠다"고 했다.