식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 개발 등에 내년 예산을 집중 투입할 방침이다.

식품의약품안전처는 2021년 예산이 12월 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 5592억 대비 518억원(9.3%) 증가한 6110억원으로 최종 확정했다.

식약처는 2021년도 예산안은 '안했다.전한 식·의약, 건강한 국민'을 목표로 ▲코로나19 성공적 극복을 위한 치료제·백신 등 방역물품 개발·공급 및 안전관리 예산을 최우선으로 반영했으며 ▲어린이 급식 식중독 예방, 해외직구 식품 검사 등 먹을거리 안전 확보 ▲첨단 의료제품 관리 강화 ▲미래대비 안전기반 구축에 중점을 두고 예산을 편성했다고 설명했다.

내년 예산 편성과 관련, 식약처는 첨단 신기술을 이용한 코로나19백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강하겠다고 말했다.

또 코로나19 백신·치료제의 국내 개발 촉진을 위해 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계를 구축하고 '임상시험약 안전성 정보보고제'(DSUR: Development Safety Update Report) 운영 등 백신·치료제의 사용단계 안전관리도 강화하겠다고 강조했다.

'백신안전기술지원센터'를 통해 국내 필수백신 개발을 지원하고, 감염병 진단키트 등 체외진단의료기기 성능검사 실험실을 신규 설치해 K-방역물품에 대한 품질관리를 강화하겠다고 설명했다.

또한, 코로나19 치료제‧백신‧마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D)도 확대할 계획이다.

'첨단바이오의약품 규제과학센터'를 설치하고 환자에게 사용되는 첨단바이오의약품 장기추적조사 등 전주기 안전관리를 강화할 계획이다.

혁신의료기기·소프트웨어 등에 대한 제품화 지원 및 맞춤형 안전관리 체계를 구축 운영하고, 제약 스마트 공장에 필요한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델 개발·보급을 확대(6개 제형, 12개 모델)할 방침이다.

또 의료현장에서 생산되는 빅데이터 및 첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 평가기반 연구(R&D)를 실시해 허가·심사 전문성을 제고하겠다고 식약처는 설명했다.

식약처는 첨단 정보통신기술 기반의 비대면 업무환경 조성 및 영상기반 원격 안전관리 시스템을 구축하고, 국민 체감형 안전 데이터 생성 및 식의약 데이터 융합·분석 플랫폼 구축 정보화전략계획(ISP)을 수립하겠다고 밝혔다.

생명공학 기술 혁신에 대응해 배양육 등 신개발 식품소재에 대한 안전관리 체계를 마련하고, 새로운 통상 환경에 필요한 식품검사 실험실 국제공인(ISO-17025) 인증도 확대(16개 실험실, 30개 항목)하겠다고 식약처는 말했다.

'국가생약자원관리센터'(2021년 10월 준공)를 통해 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존 및 천연물의약품 개발 연구지원을 강화할 예정이다.

또, 규제과학 인재 양성사업(R&D)을 통해 바이오헬스 산업현장에 필요한 맞춤형 전문인력 양성을 지원하겠다고 식약처는 설명했다.

끝으로 식약처는 국회에서 의결된 예산이 2021년 연초부터 신속히 집행되도록 예산 배정 및 사업계획 수립 등 집행 준비를 철저히 해 그 성과를 국민이 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.