체외진단의료기기 연구·개발과 제품화를 활성화하기 위해 허가당국이 경미한 변경사항은 신속 반영해주고, 일부 서류요건은 완화하는 등 규제를 개선했다. 이는 업계가 제시한 애로사항으로 식약처가 해소, 완화해준 것이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'과 '체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정' 2개 고시를 9일 개정했다. 이는 지난 5월 '체외진단의료기기법' 시행 후 업계 애로사항 해소와 절차적 규제를 완화해주기 위해 식약처가 추진했다.

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

(경미한 변경사항 신속반영) 체외진단의료기기의 신속한 수출이나 통관을 위해 즉시 현행화가 필요한 모델명 변경, 추가 등 식약처장이 지정한 경미한 사항은 종전 분기마다 보고해 변경하던 것에서 상시 보고해 신속하게 변경내용을 허가사항에서 확인 가능하도록 했다.

(희소체외진단의료기기 신청서류 요건 완화) 업계에서 희소체외진단의료기기 지정 신청에 필요한 지정추천서 제출이 어려운 경우에는 대체진단법 등 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료 등과 같은 근거서류도 제출할 수 있도록 자료 요건을 완화했다.

(수수료 반환기준 및 절차 마련) 수수료를 납부한 자가 허가 또는 인증 신청 등을 철회하는 경우 수수료 반환 진행 절차 및 기준 등을 구체적으로 명시했다.

▲수수료 금액이 잘못 납부된 경우에는 납부된 수수료 전액 ▲신청일로부터 5일 이내에 자진 취하한 경우에는 납부액의 80% 반환 ▲납부자에게 반환사실을 통지하고 수입징수관에게 반환금 지급을 요청하도록 절차를 마련했다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정

(검체 채취 위해도가 큰 경우 상세화) 체외진단의료기기법상의 '인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우'를 구체적으로 나열해 명확히 제시했다.

다만 ▲인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하거나 ▲외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법. 다만, 정맥채혈 등 이미 널리 알려진 방법으로 검체를 채취하거나 잔여검체를 사용하는 시험은 제외했다.

(식약처장 승인면제 대상 확대) '연구자 또는 탐색 임상적 성능시험'을 할 때 의료기관에서 진단·치료 목적으로 사용하고 남은 잔여검체를 사용하는 등 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 경우는 임상적 성능시험 기관의 심사위원회(IRB) 승인으로 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 완화했다.

식약처는 이번 개정이 체외진단의료기기 허가·심사 문턱을 낮춰 업계의 제품개발에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가 제도의 운영 중 발생할 수 있는 미비점 등을 개선·보완해 나가겠다는 입장이다.