"경구용 제제이기 때문에 주사제 대비 빠른 효과를 보일지 의문이 있었다. 그러나 린버크 임상 자료를 살펴보면, (주사제인 휴미라와 유사하게) 약 1~2주 만에 빠른 통증 경감을 입증했다."

홍승재 경희대학교병원 관절류마티스내과 교수는 25일 열린 린버크 온라인 기자간담회에서 린버크(유파다시티닙)에 대해 이같이 말했다. 린버크는 선택적·가역적 JAK1 억제제로, 중등증 내지 중증의 성인 활동성 류마티스관절염 치료제다. 건강보험 급여는 지난달 1일부터 적용됐다.

보험 급여 적용 기준을 살펴보면 ▷질병 활성도 지수(DAS 28)가 5.1을 초과하거나, 3.2 이상 5.1 이하이지만 영상 검사에서 관절 손상이 진행된 환자 ▷MTX를 포함한 두 종류 이상의 항류마티스제제로 각 3개월 이상 총 6개월 이상을 치료해 효과가 미흡하거나, 약제 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다. 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 2만1085원이다. 이 약제는 하루에 한번(아침에 복용하는 것을 추천) 경구로 복용하면 된다.

이날 간담회에서는 이미 출시된 JAK 억제제 대비 린버크의 우수성에 대한 질문이 이어졌다. 화이자의 젤잔즈(토파시티닙)와 릴리의 올루미언트(바리시티닙닙)가 이미 처방이 활발히 이뤄지고 있다. 물론 세 약제는 직접비교임상(head-to-head)이 없기 때문에 단순히 특정 약제가 우위에 있다고 볼 순 없다. 그러나 홍 교수는 조심스럽게 안전성 측면에서 우위에 있을 것이라는 의견을 제시했다.

그는 "린버크는 다른 약제와 달리 JAK1에 40~190배 이상 선택적으로 작용하는 기전을 보이는데, 다른 pathway를 건드리지 않아 다양한 부작용을 줄일 것으로 보인다"며 "세 약제가 모두 효과 측면에서는 비슷할 것이다"고 말했다.

그러면서 그는 "JAK 억제제 복용 시 관리가 필요한 대상포진이나 혈전증에 대한 리스크는 앞서 출시된 두 약제에서 이미 나타났기 때문에, 린버크는 임상시험에 이러한 위험 요소를 줄일 수 있도록 임상에 어느 정도 반영한 것으로 보인다"며 "실제 임상현장에서 효과와 안전성을 확인해 보는 분석 자료는 더 살펴봐야 할 것"이라고 덧붙였다.

한편, 이번 보험 급여 적용 결정은 중등증에서 중증의 활동성 류마티스관절염 환자 대상의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-COMPARE, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND)을 근거로 한다. SELECT 임상시험에는 생물학적 항류마티스제제를 사용한 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자, MTX 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자(MTX-IR)를 비롯한 다양한 환자들을 대상으로 진행된 린버크의 유효성, 안전성 및 내약성 평가가 포함됐다.

임상결과를 살펴보면, 린버크는 제3상 SELECT 임상시험에서 단독 투여, MTX 또는 csDMARD 병용군에서 위약, MTX 또는 아달리무맙군 대비 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP≤3.2)와 개선된 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달률은 물론 통증 관련 지표도 개선시킨 것으로 확인됐다.