한스바이오메드가 자사 실리콘겔 인공유방보형물의 허가사항과 다르게 제조, 유통한 사실이 식품의약품안전처로부터 적발된 데 대해 "책임지겠다"는 공식 입장을 밝혔다.

다만, 제품은 "유해하지 않다, 안전하다"고 강조했다.

한스바이오메드는 13일 식약처 발표 직후 입장문을 통해 "이번 사태로 인해 고객 여러분께 많은 심려를 끼쳐드린 점에 대해 무한한 책임을 통감하며, 향후 유사한 일이 재발되지 않도록 관련 내부시스템을 철저히 조사 후 개선해 국민의 건강을 최우선 가치로 삼아 끝까지 책임을 다하는 기업이 될 것임을 약속한다"고 했다.

식약처가 한스바이오메드를 점검한 결과, 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만 여개를 의료기관에 공급한 사실을 확인했다.

이에 따라 해당 제품의 판매중지와 회수를 명령하고 의료기관에 사용 중지를 요청했다. 한스바이오메드는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 받게 된다.

이에 대해 회사 측은 "식약처가 제품을 시술 받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행했고, 결과로 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단했다"고 했다.

식약처와 회사가 진행한 각각 두번의 포름알데이트 잔류시험을 통해 제품에서는 해당 물질이 검출되지 않는 사실이 밝혀져, 유해성이 없다고 강조했다.

회사는 "기체로서, 제조공정 상 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 게 전문가들의 견해였으며, 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 해당 제품에서 검출되지 않았다"고 했다.

이어 회사는 "일부 언론에서 제기한 제품의 유해성 여부와 전혀 무관하다"며 "추가적으로 생물학적 안정성 시험을 추가 검증하기 위해 제품을 미국 GLP 시험기관에 의뢰해 안전하다는 결과를 다시 한번 전달하겠다"고 했다.

끝으로 회사는 "관련 제품이 안전하다고 하더라도, 인허가 과정에서 발생한 위법사항은 반드시 시정돼야 하고, 이것에 대해 책임을 지겠다"며 "이러한 일이 다시 발생하지 않도록 향후 재발 방지 약속과 제품을 이용한 고객에 대한 추적관리 및 보상체계를 강화하겠다. 식약처와 적극 협조해 환자 안전관리 대책을 빠르게 수립하겠다"고 강조했다.