식품의약품안전처가 한스바이오메드의 불법 제조·유통 사실을 확인했다. 식약처는 한스바이오메드가 전제조업무정지 6개월과 경찰수사결과에 따른 형벌을 받게될 것이라는 의견이다.

식약처는 "한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료를 사용해 실리콘겔인공유방 '벨라젤'을 제조·유통해온 사실을 확인했다"고 13일 밝혔다.

허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213)이다.

식약처는 "인체 이식용 의료기기 허가를 받으려면, 인체에 사용해도 안전한지를 확인하는 임상시험 등을 실시해야 하기 때문에, 업체는 임상시험 등에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고자 임의로 허가받지 않은 원료를 사용한 것으로 판단된다"고 설명했다.

식약처의 점검결과에 따르면 한스바이오메드는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급했다.

이에 식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하는 한편 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청에 나섰다고 설명했다.

또한 한스바이오메드에 대해서는 의료기기법 위반사항에 대해 업무정지 등 행정처분 조치할 예정이라고 덧붙였다.

다만 식약처는 해당 제품이 인체에 미치는 영향은 크지 않을 것이라는 의견이다.

식약처는 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 통해 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮은 것을 확인했다는 의견이다.

또한 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 포름알데히드는 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해다.

그렇지만 식약처는 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다는 판단에 따라 해당 제품을 시술받은 환자들의 안전･안심을 위해 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담 소통창구 마련 ▲이식환자 장기 모니터링 ▲보상방안 등을 추진한다는 방침이다.

현재 식약처는 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있으며 의료기관별 제품공급내역을 기반으로 의료기관의 협조를 얻어 전체 이식환자 정보 확보에도 나서고 있다.

개별 이식환자에게는 정기검사 항목, 진단절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공한다는 계획이다.

한편 식약처는 "한스바이오메드에 이식환자에 대한 보상방안 마련해 제출하도록 했다"며 "진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간을 조속히 확정하겠다"고 밝혔다.