상온노출과 백색입자 발견으로 난항을 겪었던 독감백신 사업이 재개되나 싶더니 접종자 중 사망사례가 발생하면서 접종과 사망간 인과관계를 찾기위해 분주합니다.

트윈데믹이 우려는 상황에서 국민과 정부, 언론의 우려는 당연하겠지만 이럴 때일수록 자신과 가족의 건강을 위한 합리적인 선택이 필요하겠습니다.

미국 FDA는 렘데시비르를 코로나19 치료제로 정식 승인했습니다. 긴급승인이 아닌 정식 승인은 첫번째 사례입니다. 코로나19에 대한 불안이 치료제나 백신이 없다는 부분에서 나오고 있다는 것을 볼 때, 정식 승인된 치료제의 등장이 모두의 불안을 씻는 데 도움이 되기를 소망해 봅니다.

이번주 브리핑은 지난 22일을 끝으로 막을 내린 국회 보건복지위원회 국정감사로 시작하겠습니다.

복지위 국정감사가 7일 보건복지부와 질병관리청을 시작으로 22일 종합감사까지 대장정을 마무리했습니다. 위원별 서면질의와 기관 자체감사 등 마무리 해야할 과제는 남아있지만 국회와 기관을 오가고 화상회의 카메라 앞에 대기해야 하는 수고는 끝났습니다.

복지부는 의사 단체행동과 그의 후유증 같은 의사 국가고시 실기시험 재응시, 지난해 과제였던 콜린알포세레이트 급여 적정성 평가 등 수많은 사안이 산적했습니다. 

대체로 똑부러지는 해결책이 제시되지는 않았지만 복지부는 콜린알포세레이트 제제 관련 제약사 소송에 필승을 다짐하거나 이후 환수검토, CSO 허가제도 도입 검토 등 주요 현안들에 대한 실효성 있는 대책마련을 약속했습니다. 

식약처는 트윈데믹 우려와 허가·심사 등 다각적으로 압박을 받아야 했습니다.

국가출하승인이 떨어진 독감백신에서 백색입자가 발견됐고 조건부 허가로 임상 3상을 허가한 리아백스 허가승인이 취소되면서 최초 승인과정에 의혹이 제기됐기 때문입니다.

더불어민주당 남인순 의원은 식약처에 내부감사를 요청하며, 내부감사를 통해 문제가 확인된다면 감사원의 감사, 혹은 사법권에 수사요청을 의뢰해야 한다는 입장입니다.

이에 식약처는 국가출하승인 당시 독감백신 품질에는 문제가 없었다는 입장이며, 리아백스는 당시 서류와 관계자를 대상으로 자체감사를 실시하겠다는 답을 내놨습니다.

현 이의경 식약처장 입장에서는 '남 일'이었던 6년전 리아백스 허가가 '제 일'이 돼버렸네요.

이 처장은 살펴야할 서류와 관계자들이 많아 가까운 시일 내에 결과를 얻을 수는 없을 것이라는 입장입니다. 그렇지만 최대한 빠르게 감사를 마무리하겠다는 계획입니다.

복지부와 식약처 감사 중에는 제네릭 억제에 대한 구체적인 방안이 제기되기도 했습니다.

더불어민주당 서영석 의원의 공동생동 1+3 재추진, 국민의힘 서정숙 의원의 자료제출의약품 1+3제도 도입, 더불어민주당 남인순 의원의 임상재평가 신청 시 실패 페널티 조건 계약 등입니다.

두 서의원은 불법 리베이트 근원을 제네릭 난립이라는 우리나라 의약품업계 시장구조로 꼽으며 무분별한 제네릭 난립 시장구조를 억제해야 한다는 의견입니다.

남 의원은 임상재평가 기간 동안 임상 실패여부와 관계없이 발생하는 제약사 수익이 건보재정 누수로 이어진다는 점을 문제시 했습니다. 이에 따라 제약사는 임상재평가를 신청할 때, 재평가 실패 시 재평가 기간 동안 거둔 수익을 돌려주겠다는 내용의 조건부 계약을 체결해야 한다는 것입니다.

국회 문턱을 넘는것은 대단히 어려운 일입니다만, 이 중 하나만 국회에서 통과돼도 제약사 입장에서는 큰 압박이 될 것은 분명해 보입니다.

질병관리청은 본부 승격 두달이 되기도 전에 '컨트롤 타워'로써의 의심을 자아내고 있습니다.

상온유출, 백색입자 등 독감백신 접종에 대한 우려들이 급작스럽게 보고되고 있는 '사망'사례와 연결됐고 독감사업을 지속하겠다는 입장을 밝히면서인데요. 국감에서 여야는 이에 대해 대립각을 세우기도 했습니다. 

'독감백신과 사망자 간 인과관계를 명확히 하겠다'는 질병청장 답변에 여당은 안전한 접종대책을 마련하라는 대책을 제시했고, 야당은 인과관계가 명확하지 않다면 사업을 중단하라는 것이 양 측 주장입니다.

국민들의 우려 속, 속을 태우는 것은 독감백신 제조사입니다. 효능·효과와 안전성 기준을 모두 통과하며 제도상 할 일을 마친 그들은 현 상황을 노심초사하며 바라볼 뿐입니다.

인플루엔자(독감) 백신 접종 후 사망한 사례가 전해지는 데 대해 백신 제조업체는 긴장 상태를 유지하고 있고, 정부가 백신과 사망간 연관성을 조사 중이라 업체 대부분 입장 밝히기를 꺼려했지만, 업계 일각에서는 정치권과 언론이 '백신 공포'를 키운다는 우려도 제기되고 있는 상황입니다.

국감과 국감이 불러올 변화들과 별개로 제약사에 이슈는 또 있습니다.

건보공단이 예고한 산정약제 대상 협상 시작이 그것입니다.

협상 내용을 보면, 상한금액 포함여부 등의 차이는 있지만 제네릭부터 오리지널까지 대부분의 약제가 이제 공단과의 협상을 거쳐야합니다. 당장 이달 결정신청한 약제들부터 협상 테이블에 앉을 것으로 보이네요. 

협상대상 약제에는 제네릭과 복합제, 개량신약 등을 포함한 '산정대상 약제'와 조정신청, 사용량-약가연동협상, 사용범위확대, 상한금액 재평가, 제네릭 등재시 오리지널, 퇴장방지약, 품목허가변경 약제 등 '직권결정 및 조정약제'가 포함됐습니다. 

일부 예외 사항도 존재합니다. 제네릭등재시 오리지널, 퇴방약, 상한금액 재평가 일부 약제는 상한금액을 협상하지 않습니다. 제네릭 예상청구액도 협상하지 않아요. 또 사용범위확대 약제 중 15억 미만은 협상대상 제외고, 15억 이상에서 100억 미만 약제가 산정대상약제 협상을 해야 합니다. 100억 이상은 약가협상 대상이라네요.

히트뉴스는 리아백스 허가 취하를 근거로 당시 허가 과정을 살펴보며 당시 허가가 적정했는지에 대한 탐사보도를 진행하고 있습니다.

이번주에는 허가 정점으로 의심받는 인물과 2014년 당시 리아백스에 대한 시설조건부 허가에 대한 내용을 보도했는데요, 허가 정점으로 지목한 'D씨'는 내용증명을 통해 자신의 당시 내용과 자신의 입장을 알려왔습니다.

우리는 리아백스 허가 변곡점이었던 종양약품과장과 생약제제과장 등 인사이동에 관여한 인물로 D씨를 꼽으며, 당시 그가 식약처 운영과 인사 등 실무를 총괄했다고 보도했습니다. 그가 퇴직 이후 허가 업체 요직에 재직했다는 사실 까지도요.

이에 D씨는 모두 관련이 없다는 답변으로 일축했습니다. 리아백스의 심사 및 허가업무는 의약품안전관리원이 관장했고, 당시 인사이동 역시 식약처 내부 퇴임·승진 등 인사요인 발생에 따른 인사 단행이었다는 의견입니다.

퇴칙 후 해당 업체 취업은 약무행정이 제약현장에 어떻게 작동하는지 현장의 문제점을 알고 싶었다는 내용입니다. 현장 경험을 쌓고 싶었다는 의미입니다.

축구협회 임원이 운동장에서 선수로 직접뛰며 규정을 체감하고 싶었다는 의미일까요.

답을 내야 하는 것은 결국 현직 식약처장입니다. 리아백스 허가에 정무적 결정이 있었는지, 그 결정과정은 정당했는지, 의사결정권자들은 누구였는지, 실무부서에 모든 책임이 있는 것인지 등이 자체감사를 통해 가려질지 기다려야 봐야 하겠습니다.