당뇨병 치료제 DPP-4 억제제 '가브스(성분명 빌라글립틴, 제조사 노바티스)' 후발약은 내년 8월 발매 가능할까. 2022년 3월 4일 만료될 특허의 무효소송 2심이 오는 29일로 예정된 가운데 당사자인 안국약품과 한미약품은 예의주시하고 있다.

안국약품은 우선판매품목허가권을 획득했고, 한미약품은 염변경 품목으로 조기 출시를 꾀한다.

특허법원은 오는 29일 특허심판원(1심)이 가브스의 물질특허(2022년 3월 4일 만료) 존속기간연장을 무효심결한 데 대한 취소 소송(2심)을 판결한다. 

지난해 2월 28일 안국약품과 안국뉴팜 그리고 한미약품은 가브스의 존속기간연장등록 무효청구(1심) 소송에서 승소했다. 

가브스 특허는 ▲제제특허 2가지 ▲물질특허 2가지로 나뉘는데 제제특허는 모두 안국이 2018년 소극적 권리범위확인(특허회피) 청구, 승소했다.

안국약품은 최초 심판청구와 최초 허가신청이라는 요건도 충족, 지난해 12월 우선판매품목허가권을 받았다. 안국약품과 안국뉴팜 제품의 독점판매 기간은 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 9개월이다.

그럼에도 다른 제약사들은 안국약품의 우판권 확보와 관계없이 조기 출시 전략을 고민하고 있었다. 같이 승소했지만 허가신청이 늦어 우판권 받지 못한 한미약품은 2022년 3월 만료될 물질특허에 8건의 특허회피 심판을 청구, 도전하기 시작했다.

한미약품은 주성분 빌다글립틴에 '염산염'을 붙인 염변경 약 빌다글을 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다'는 한 가지 적응증을 빼고 나머지 적응증으로 허가 받았다.

그러나 한미약품의 8건 청구를 특허심판원은 지난 7월 모두 기각했다. 한미약품은 2022년 만료될 물질 특허가 적응증 중 3번에만 한정한다고 보고 제외, 허가받아 시판하겠다는 계획이었으나 조기 출시 전략은 물거품이 됐다.

한미약품은 빌다글을 허가 취하하고, 다시 염변경 약물을 허가받아 안국과 각자 동시에 발매하려는 구상이다. 이에 대해 노바티스는 한미약품을 상대로 빌다글의 허가취하 소송도 제기, 후발사의 조기출시 전략을 저지해왔다. 

제약업계 특허 관련 업무를 하는 한 변리사는 "한미약품이 일부 적응증만 빼고 가는 새 특허 전략을 들고 나왔지만, 심판원에 제동이 걸려 무산됐다. 다른 회사가 빼고 가는 전략을 다시 쓰기는 어려워 보일 전망이다"고 말했다. 이어 "한미약품이 불복한다면 모를까, 어렵다고 본다. 오는 29일 가브스 특허 무효 2심 결과 등 향후를 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.