'콜린알포세레이트 제제의 건보재정 누수가 심각하다'는 지적이 20일 예정된 건강보험심사평가원 국정감사에 다시 등장할 전망이다.

임상적 근거 확보에 게을리해 왔을 뿐 아니라 건강보험정책심의위원회 결정마저 불복하는 등 제약회사들의 행위에도 도덕적 문제가 있다는 부분 역시 언급될 것으로 예상된다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 19일 "임상적 유용성 근거가 부족한 콜린알포세레이트 제제가 '치매 예방약', '뇌영양제' 등으로 둔갑해 건보재정 누수가 일어나고 있다"고 지적했다.

남 의원실 측에 따르면 2019년 콜린알포세레이트 제제에 대한 2019년 건강보험 청구액은 총 3525억원으로, 이중 임상적 근거가 확인된 치매관련 질환 청구액은 603억원으로 17.1%에 불과했다.

반면 임상적 유용성 근거가 없는 치매 이외 질환 청구액은 2922억원으로, 전체 82.3%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에서 허가받은 콜린알포세레이트 성분 의약품의 효능효과는 ① 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ②감정 및 행동변화 ③노인성 가성우울증이다.

①적응증의 경우 중증치매와 치매 등 치매관련 질환과, 경도인지장애 등 치매 이외 뇌대사 관련 질환으로 구분할 수 있는데, 국정감사 자료에 따르면 지난해 건강보험 청구액 3,525억원 중 치매관련 질환 처방액은 중증치매 203억원(11.6만명)과 치매 400억원(21만명) 등 603억원(32.6만명)으로 나타났다. 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환 처방비율이 17.1%에 불과한 것이다. 

반면 ①적응증 중 치매 이외의 질환인 경도인지장애에 1,170억원(70만명), 기타에 1,358억원(73.4만명)등으로 뇌대사 관련 질환 등에 대한 처방액이 전체의 71.7%로 대부분인 2,527억원(143.6만명)으로 나타났으며, ②감정 및 행동변화 및 ③노인성 가성우울증 등에 대한 처방액이 11.2%인 395억원(8.7만명)으로 나타났다.

남 의원은 "이는 효능효과가 없음에도 경도인지장애 등 치매 이외 질환에 연간 약 3,000억원의 건강보험 재정이 누수되고 있다는 것을 의미한다"고 지적했다.

또한 남 의원실에 따르면 요양기관 종별 콜린알포세레이트 제제 처방 중 과반이 의원급 의료기관에 집중돼 있는 것으로 나타났다.

남 의원실 측은 "중증치매나 치매로 판정받은 환자 이외에는 임상적 유용성에 대한 근거가 없음에도 제약회사에서 의원급 의료기관에 대해 '뇌영양제', '치매예방약'등으로 홍보를 강화했다는 의혹이 제기돼 왔다"는 주장이다.

특히 그는 임상적 근거가 없는 질환에 대한 선별급여는 건정심의 배려였음에도 78개 제약사가 법적 대응에 나서고 있다는 점도 문제시 했다.

그는 "제약회사들이 지난해 건강보험 청구액이 3,500억원이 넘은 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대해 임상적 근거 확보에 게을리해왔을 뿐만 아니라, 사회적 합의기구로 만들어진 건강보험정책심의위원회의 결정마저 불복해 소송을 제기한 것은 도덕적으로도 문제"라며 "소송 제기로 인해 보건복지부가 선별급여를 통해 절감되는 재원을 암 및 희귀난치성 질환에 대한 급여 확대를 추진할 계획에 차질이 우려된다"고 전했다.

남 의원은 복지부의 적극 대응을 통해 반드시 승소해 달라고 주문했다.

그는 "임상적 유용성에 대해 인정할 만한 근거가 없다면 건강보험 급여에서 제외해야 한다"며 "소송에 적극적으로 대응해 승소해야 한다"고 강조했다.

한편 보건복지부 박능후 장관은 최근 국감에서 "콜린알포세레이트 제제 ②,③번 적응증은 비급여가 맞다"며 "급여 해제와 현재 제약사들의 사법부 제도를 이용한 처분 기간 연장 중 발생 이익을 환수할 방법을 찾겠다"는 입장을 밝히기도 했다.