샤페론이 개발중인 코로나19 치료제 임상시험이 본궤도에 진입했다.

샤페론은 "COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 항염증 치료 신약인 ‘누세핀® (NuSepin®)’의 임상2상 시험을 위한 환자 모집을 시작했다"고 28일 밝혔다.

이번 임상 2상 시험은 올해 10월 말까지 환자 등록을 마치고 금년 내 환자 모집을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

샤페론은 건강한 성인을 대상으로 서울대학병원에서 수행한 임상1상 시험 결과를 통해 올해 6월 누세핀®의 안전성을 확인하고 지난 8월에 유럽 식약처인 EMA로 부터 임상 2상 시험을 신속 승인받았다. 

이번 유럽 임상2상 시험은 코로나19 감염 신규 환자가 일 평균 1000~1700명 정도 발생하는 루마니아 소재 4개 병원에서 코로나19 감염에 의한 폐렴 환자 60명을 대상으로 진행된다. 

샤페론은 한국 기업 중에서 처음으로 코로나19 치료 신약의 유럽 임상2상 시험 승인을 받았다. 또한 기존에 시장에서 시판돼 왔던 약물의 재활용이 아닌 신약으로써 코로나19치료제의 임상 2상 시험은 전세계적인 개발 추세로 봐도 매우 빠른 진행이다.

누세핀®은 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체를 억제함과 동시에 체내 염증조절 세포의 수를 증가시켜 광범위하게 염증을 제어하는 신약이다. 

누세핀®은 지금까지 보고되지 않은 새로운 기전으로 염증복합체을 억제하는 신약으로서 전세계적으로 개발되고 있는 염증복합체 억제제가 한정적인 사이토카인의 생성만을 억제하는 데 반해, 누세핀®은 IL-1β, IL-18 뿐만 아니라 TNF-α, IL-6와 같이 코로나19에 대표적으로 나타나는 염증 인자를 광범위하게 차단한다.

샤페론 측은 패혈증 치료제로서 10년간 개발해오던 누세핀을 패혈증과 코로나19의 병리기전이 동일함을 주목하고 적응증을 확대한 것이 경쟁사들보다 빠른 개발속도를 보이고 있는 이유라고 설명했다.

코로나19 환자의 경우 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 폐의 상피 세포나 면역세포내에 존재하는 염증복합체가 활성화되면 중증 폐렴 및 사이토카인 폭풍이 심화돼 급성 호급곤란증으로 환자의 상태가 악화되는데, 이는 패혈증 환자에서 세균이나 바이러스 감염시에 전신의 염증복합체가 활성화되고 이로 인해 전신염증반응이 일어나는 것과 동일한 기전이라는 것이다.

샤페론 측은 "코로나19 환자는 비교적 폐의 병리에 한정돼 있어서 패혈증 환자를 대상으로 하는 임상 시험보다는 치료 효율이 더욱 우수 할 것으로 기대하고 있다"고 설명했다