환자 호흡곤란 증상 개선 입증 시 3상 조건부허가 신청 계획

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 개발 중인 흡입제형의 코로나19 치료제 후보물질 'UI030'의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다.

'UI030'은 유나이티드가 천식 치료제로 개발해 온 아포르모테롤과 부데소나이드 성분으로 천식과 COPD에서 임상적으로 오랜 기간 사용돼왔다. 항바이러스 효과와 면역조절 효과를 동시에 보이도록 개발 중이다.

흡입제 형태라 환자 자가 투여가 가능하고, 약물이 폐에 직접 닿는 방식이라 전신 부작용의 위험도 낮을 것으로 회사는 기대하고 있다.

유나이티드는 식품의약품안전처와 협의 끝에 임상 1상을 거치지 않고 바로 임상 2상 시험을 신청하게 됐다. 이번 임상 2상으로 코로나19 환자의 호흡곤란 증상 개선을 입증, 3상 '조건부허가'를 신청하겠다는 계획이다.

현재 임상시험책임자(PI)가 결정돼 승인 즉시 임상에 돌입할 계획이며 필리핀 등 해외 임상과 글로벌 유통을 위한 방안도 논의 중이다.

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