코로나19와 인플루엔자(독감)를 구분, 동시 진단가능한 체외진단시약(진단키트) 개발도 속도를 내고 있다.

정은경 중앙방역대책본부장은 7일 "국내 업체의 코로나19·독감 동시진단시약이 식약처 허가(절차)를 진행 중인 것으로 안다"고 밝히면서 해당 업체가 어딘지 관심이 높아졌다.

식품의약품안전처와 일부 업체는 지난 8일 개발 진행 상황을 설명했는데 지금으로선 국내 공급될 제품은 없다.

다만, 코로나19 장기화를 대비한 업체들과 허가당국의 협의로 국내 공급 · 도입이 오래 걸리지는 않을 것으로 전망이다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19와 독감을 동시 진단할 체외진단시약 1품목의 임상적 성능시험 계획이 지난 7일 승인됐다.

개발 업체는 코젠바이오텍으로 코로나19 검사와 같은 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품이다. 

인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스 또는 신종 코로나바이러스 감염 의심 환자의 상기도 검체를 채취해 RT-PCR 장비(파워체크 SARS-CoV-2·Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit)로 판정 기준치 설정 시험을 할 예정이다.

정용익 식약처 의료기기안전국장은 8일 "2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청됐는데 이 중 1건을 승인한 것"이라며 "해당 체외진단시약이 임상시험을 거쳐 신속 허가받을 수 있도록 계속 지원해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

이같은 상황에서 씨젠은 코로나19 바이러스와 함께 독감 등 다양한 호흡기 바이러스를 한 번에 검사할 수 있는 제품을 이달 중 전 세계 출시한다고 스스로 밝혔다. 국내 품목허가 신청 시기는 현재로선 유동적이다.

제품 'Allplex SARS-CoV/FluA/FluB/RSV Assay'는 ▲코로나19 바이러스 ▲인플루엔자 A·B형 독감 ▲감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A·B형 등 5종의 감염 여부를 검사할 수 있다. 증상이 유사한 5종의 바이러스를 진단하고 원인에 따른 치료가 가능하다는 게 씨젠의 설명이다.

씨젠 관계자는 "동시 진단키트를 개발하고 있는 지에 대한 문의가 빗발쳐 현 상황과 계획을 알리게 됐다"며 "전세계 국가에서 허가를 받을 예정이다. 유럽 인증을 받고 대상국을 확대한다. 우리나라에서는 정식 품목허가를 받아야 한다"고 했다. 이어 그는 "국내 품목허가 신청과 진행 시기는 일정 상 유동적이고, 봐야 한다"고 했다.

이에 앞서 지난 7월 말 젠바디는 동시 진단할 수 있는 신속진단키트 제품을 식약처로부터 수출허가를 받은 바 있다. 바디텍메드는 개발 완료 후 임상적 성능시험 계획 승인과 수출 허가를 받기 위한 준비를 하고 있다고 지난달 26일 밝혔다.

올 가을·겨을 코로나19에 독감 유행까지 뒤섞인 혼란을 피하려면 동시 진단 키트의 역할이 중요하다. 정부와 업계 모두 이를 알고, 대비하고 있다.

정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)은 지난 6일 정례브리핑에서 "인플루엔자와 코로나19 의심증상이 유사해 2개를 감별하는 게 이번 가을철 대응의 굉장히 중요한 사항"이라며 "인플루엔자 유전자 증폭(PCR) 검사법과 코로나 PCR 검사법을 각각 하면 시간이 더 많이 걸리기 때문에 2개를 한 검체로 동시에 PCR 검사를 할 수 있는 검사법 도입의 필요성이 제기돼 왔다"고 했다.

정 본부장은 "현재 몇 개 기관이 식약처의 허가(절차)를 진행 중인 것으로 알고 있다"며 "허가가 진행되면 그 시약을 도입, 동시진단키트 검사를 할 수 있을 것으로 보고 있다"고 했다. 동시진단 키트 도입에 대해 그는 "각각 검사 시간을 단축, 신속하게 결과를 도출할 장점이 있지만 단점은 아마 비용 문제가 되지 않을까 생각한다"고 했다.

현재 식약처도 지난 4월 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 마련, 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영 중에 있다. 또, 허가 신청 시 우선 허가·심사 품목으로 지정하는 등 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시켜주고 있다.