대웅제약이 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'를 미국에서 치료용 목적으로도 허가, 수입, 판매하기 위한 임상연구에 나선다.

미 ITC(국제무역위원회)에서 메디톡스와의 보툴리눔 톡신 균주 분쟁이 완전히 끝나지 않았지만 '치료시장에 본격 진출한다'는 대웅제약의 발표는 의미심장하다.

대웅제약은 "최근 판정은 예비판정일 뿐, 당연히 최종 승소한다"는 입장이다. ITC 판정 절차가 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상 승인받고 연구하는 데 직접적 영향도 없다는 의미다. 

3일 대웅제약에 따르면 미국의 보툴리눔 톡신 치료시장은 미용시장의 2배 정도 거대한 규모로, 매년 9% 이상 성장하는 시장이다. 엘러간(Allergan)이 이 시장 94% 이상을 차지한다.

이 가운데 대웅의 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마는 '경부근긴장이상(Cervical Dystonia)' 적응증으로 최근 임상 2상 승인을 받았다.

이온바이오파마는 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점파트너사로, 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 등 상업화 관련 독점 권리를 갖고 있다.

이번에 임상 승인을 받은 경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상으로 완치가 불가능한 만성질환으로 보툴리눔 톡신 투여가 표준치료법이다. 미국에서는 약 5만 명 이상이 경부근긴장이상을 겪고 있는 것으로 추정된다.

이온바이오파마는 경부근긴장이상 이외에도 추가 적응증을 계속 획득해나갈 계획이다. 현재 연구 중인 적응증 중에는 전세계에서 최초 개발되는 적응증도 포함하고 있다.

이와 함께 대웅제약은 이번 임상 승인을 계기로 파트너십 강화 목적에서 이온바이오파마에 2500만 달러 규모의 전환사채를 투자하기로 했다. 이온바이오파마는 대웅제약의 투자를 통해 확보한 자금력으로 임상개발을 조기 완료해 선진국 치료시장 사업을 강화할 수 있다고 전망했다.

대웅제약은 추후 주식전환을 통해 이온바이오파마의 주요 주주가 돼 파트너십을 다지고, 향후 이온바이오파마의 나스닥 상장 시 이익도 기대할 수 있다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "미국 톡신 치료시장은 엘러간 이외에 뚜렷한 경쟁자가 없어 시장 진입 시 높은 점유율 확보가 가능할 것으로 본다"며 "미국 환자들에게도 합리적인 가격에 우수한 제품을 제공함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

전승호 대웅제약 사장은 "선진국 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표 미래먹거리 사업"이라며 "코로나 바이러스 창궐로 모든 국민들이 힘들어 하고 있는 시기에 K-제약바이오의 글로벌 성공을 위해 끝까지 최선을 다하겠다"고 말했다.
 
박 본부장은 '미국의 공익'을, 전 사장은 'K-제약바이오의 글로벌 성공'을 언급하며 글로벌 보툴리눔 톡신 치료 시장에 뛰어드는 의미를 언급했다. 

지난 7월 ITC는 "대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다. 10년 수입 금지명령을 내린다"고 예비판정을 내렸고, 지금으로선 11월 최종판정을 기다리는 상황. 대웅제약에 따르면 보툴리눔 톡신 치료 시장을 엘러간이 독점하고 있어, 대웅의 시장 진입을 경계하고 있음을 관측할 수 있다.

대웅제약은 자사가 제조하고 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 판매하는 보툴리눔 톡신 '주보(Jeuveau)'가 미간주름 적응증으로 미국 FDA 및 유럽 EMA의 승인을 완료하는 등 품질 우수성이 이미 검증돼 임상시험만 성공하면 치료 적응증의 허가 또한 순조롭게 진행될 것으로 자신하고 있다.

대웅제약 관계자는 "ITC 판정 또한 최종 승소할 것으로 본다"며 "최악의 경우라도 불복, 항소할 수 있다"고 했다. 이처럼 ITC 최종 판정에서 패소한 측은 불복, 다툼을 이끌 수 있어 대웅의 보툴리눔 톡신은 치료용 목적의 임상 연구도 지속 가능하다.

이에 대해 보툴리눔 톡신 개발에 정통한 업계 관계자는 "ITC의 판정 결과는 '수출·입' 여부고, FDA는 '판매 허가'를 해주기 때문에 무관하다. 나보타가 미국산 제품이 아니라 타격이 큰 것"이라며 "대웅이 자신하더라도 치료 적응증 판매에 분쟁이 없으리라 볼 수 없다"고 했다. 

이어 "ITC 최종 판정이 불복, 상급심으로 몇 년 이어질 수 있는데 그 비용, 수고도 상당해보인다"고 전했다.