식약처가 지난해 승인한 임상시험 건수는 714건이고, 이중 50건은 허가신청이 임박한 국내 제약사가 진행중인 3상인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 714건으로 2018년 679건 대비 5.2% 증가했다고 3일 밝혔다.

또 식약처는 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 승인 꾸준히 증가 ▲국내 진행 3상 임상시험 활발 ▲중추신경계·호흡기계·심혈관계 질환 임상시험 증가 등이라고 분석했다.

지난해 임상시험 승인건수는 714건으로, 2018년 679건 대비 5.2% 증가했고, 2017년 658건 보다 8.5% 늘었다.

반면, 전 세계 임상시험 신규 등록건수는 지난해 8,196건으로 2018년 8,386건에 비해 2.3% 감소한 것으로 집계됐다.

식약처는 전 세계 추세와 다르게 국내 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 역량이 향상된 것을 보여준다고 분석했다.

의약품 개발을 위한 '제약사 임상시험’을 단계별로 살펴보면, 1상 임상시험은 214건으로 2018년의 211건과 유사한 수준을 유지했고, 2상 임상시험과 3상 임상시험은 각각 108건과 209건으로 2018년의 98건과 189건 대비 10.2%와 10.6% 증가했다.

특히 국내에서만 실시하는 3상 임상시험(국내임상)의 경우 지난해 50건이 승인돼 2018년 대비 56.3% 늘었다.

이러한 '국내임상'의 증가는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행되는 것으로 풀이되며, 높아진 국내 의약품 개발 역량을 나타낸다고 볼 수 있다고 식약처는 평가했다.

임상시험 승인 현황을 효능군 별로 살펴보면 항암제 207건으로 가장 많았고, 내분비계 69건, 소화기계 65건, 심혈관계 60건 등의 순이었다.

대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%를 차지하며, 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다. 작용 기전별로는 표적항암제가 112건(54.1%)으로 가장 많았고 면역항암제(55건, 26.6%)가 뒤를 이었다.

중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년 33건 대비  63.6% 증가했고, 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다.

지난해 호흡기계 임상시험은 23건, 심혈관계 임상시험은 60건으로 2018년 대비 각각 27.8%(18건→23건)와 22.4%(49건→60건) 증가했으며,  주요 질환으로는 천식, 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다.
 
19세 미만 소아 대상 임상시험은 51건(7.1%)으로 효능별로는 중추신경계(11건), 심혈관계(6건), 호흡기계/항암제(각 4건) 등의 순이었으며, 투렛증후군, 소아폐동맥 고혈압 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다고 식약처는 분석했다.

지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년 415건 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년 233건 대비 13.3% 감소했다.

바이오의약품 중 유전자재조합은 132건으로 2018년 177건 대비 25.4% 감소한 반면, 생물학적제제는 36건으로 2018년 23건 대비 56.5% 증가했다.

제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약 17건, 애드파마 11건, 씨제이헬스케어 9건, 한미약품 9건 등의 순이었다.

다국적 제약사는 한국엠에스디 27건, 한국노바티스 18건, 한국릴리 12건, 한국아스트라제네카 12건 등이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아가 34건으로 가장 많았고, 코반스코리아서비스유한회사 17건, 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 15건 순이었다.