그동안 경미한 사항이라도 임상시험계획 변경을 할 경우 식약처로부터 '승인'을 받아아 했으나 앞으로는 '보고'로 가능하게 될 전망이다.

식품의약품안전처는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위해 임상시험 심사체계 개선을 추진하고 있다고 3일 밝혔다.

식약처는 원활한 임상시험 진행을 위해 품질 부분을 제외한 임상시험계획 변경의 경우 '승인' 사항을 '보고'로 전환할 방침이다.

보고로 전환되는 사항은 ▲신청인의 변경 ▲시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 변경으로서 △시험모집단의 변경으로서 대상자수의 우의한 변경, 대상자 선정기준의 배경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의  완화 △시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 추가 또는 제외 △시험 종료 및 조기중단 기준의 변경 중 어느 하나에 해당되는 변경 ▲시험의 방법 및 투약계획 등의 변경으로서 투약방법 또는 투약기간의 변경 등이다.

다만 '변경 보고' 대상 중 일부(투약방법, 투약기간 등)는 중점관리대상으로 선정해 검토할 계획이다.

그동안 제약사 및 임상시험수탁기관(CRO)가 경미한 사항에 대해 임상시험 계획을 변경하고자 할 경우 식약처로부터 승인은 받아야 해 효율적인 임상시험의 장애요인으로 지적돼 왔었다.

식약처는 하반기중 관계법령을 개정해 임상시험 심사체계를  합리적으로 개선한다는 방침이다.

한편, 식약처는 임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 '예비검토제'를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 '임상시험 심사TF'를 구성·운영하고 있다.