지난 21일 기준으로 코로나19 일일 확진자가 315명을 기록했습니다. 이는 일일 확진자 300명 이상 발생은 지난 2, 3월 대구 집단감염 이후 처음입니다. 이번 확진자 급증은 서울 125명, 경기 102명, 인천 17명 등 수도권에 집중돼 있어 전국 확산 가능성이 높아 등 더 큰 우려를 낳고 있습니다.

더불어민주당 김성주 의원은 고의·악의적 방역 방해행위에 대한 손해배상 청구와 가중처벌을 할 법적 근거를 마련해야 한다는 이른 바 '전광훈법(감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안)'을 대표발의한 상황입니다. 어수선했던 이번 주 뉴스 브리핑 시작하겠습니다.

정부는 사회적 거리두기를 2단계로 강화했고 약업계는 다시 한 번 대면활동 자제와 재택근무 체제 전환을 서두르고 있습니다.

특히 코로나19가 급격히 확산되던 지난 2월 재택근무에 돌입한 다국적사와 달리 국내 제약사들은 정상 출근을 이어가는 경우가 있었지만, 이번에는 국내사도 발빠르게 움직이고 있습니다. 유한양행은 국내사 중 처음으로 오늘(19일)부터 공장 제외한 전직원 재택근무에 돌입했고, 한미약품은 현재 가장 큰 코로나19 집단감염 사례인 사랑제일교회가 있는 서울 성북구 영업담당자들에게 재택근무 조치를 내렸습니다.

대웅제약은 회의와 모임을 지양하며 전 직원 대상 자율적 재택근무 조치를 취하고 있고, HK inno.N(구 CJ헬스케어)은 20일부터 31일까지 전 직원 재택근무를 시행합니다.

중앙방역대책본부 정은경 본부장은 주말에도 코로나19 바이러스 확산세가 꺾이지 않으면 사회적 거리두기 3단계 격상을 검토한다는 입장입니다.

이 같은 상황에서 정부는 코로나19 치료제 및 백신임상 시험 지원대상으로 총 8개 과제를 선정하며 백신·치료제 개발 및 확보에 속도를 내고 있습니다. 코로나19 극복 핵심인 치료제와 백신 마련에 본격 나서겠다는 의지로 보입니다. 

정부는 △최종 개발 가능성, △포트폴리오 구성상 기술의 전략적 가치, △식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인, △기업 과거 실적 등을 고려해, 발표 평가(8.11～12), 현장실사(8.14～17) 및 투자심의(8.19)를 거쳐 지원 과제를 선정했다는 설명입니다.

지원대상 기업은 셀트리온, 녹십자, 대웅제약, 신풍제약(이상 치료제)과 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학(이상 백신)이 선정됐습니다. 정부는 이번에 선정된 과제 이외에도 신규로 유망한 과제를 지속 발굴하기 위해 격월로 신규 과제를 선정·지원할 계획이며 신속 개발 지원을 위해 임상시험 지원체계도 구축한다는 방침입니다.

이 같은 상황에 의료계는 복지부와 갈등 속에서도 국민 건강권 수호에 지속적인 힘을 보탠다는 입장입니다. 의협 최대집 회장은 21일 긴급 기자회견에서 "의사의 역할이 필요한 곳이 있다면 정부의 '덕분에'에 속고 배신당할 줄 알면서도 기꺼이 현장으로 뛰어갈 것"이라 밝히기도 했습니다.

그렇지만 이번 한 주 간 깊어진 복지부와 의료계 갈등이 이에 제동을 걸고 있는 모습입니다.

의료계는 의협이 규정한 4대악 정책(의대정원 증원, 공공의대 설립, 첩약 급여화 시범사업, 비대면진료) 저지를 위해 21일 대한전공의협의회의 3차 단체 행동을 시작으로 대한의사협회의 2차 총파업 강행 의사를 선언했습니다. 

의협은 26일부터 '72시간 총파업'에 돌입한다는 계획입니다. 국민 건강권을 위한 빠른 합의가 필요해 보입니다.

제약바이오업계는 희비가 교차하는 한 주였습니다.

상장제약사 66개는 코로나19 악재에도 불구하고 상반기 영업실적을 선방 소식을 발표했습니다. 코스피 및 코스닥 상장 제약사 66곳의 2020년 상반기 영업실적을 분석한 결과, 매출은 전년 동기대비 평균 3.5% 증가한 것으로 나타났는데요. 영업이익은 전년 동기대비 2.4% 증가하는데 그쳤지만 순이익은 66.8% 늘어났습니다.

상장제약사들의 상반기 영업 실적은 예년 수준보다는 다소 저조하지만, 코로나19라는 약재로 영업활동에 차질을 빚었다는 점을 감안하면 나름대로 선방했다는 평가를 받고있는 상황입니다.

기술수출 성과도 확인됐습니다. 유한양행은 위장관질환 신약 후보물질 기술수출에 성공했다고 밝혔습니다. 또한 NASH(비알콜성 지방간염) 파이프라인에 대한 라이선스 인·아웃이 활발하게 이뤄졌습니다.

유한양행은 미국 프로레사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)과 기능성 위장관 질환치료 신약 후보물질 'YH12852'의 기술수출했다고 20일 밝혔습니다. 총 계약 규모는 최대 4억1050만달러(약 5000억원)이고, 유한양행은 반환의무 없는 계약금 200만달러(약 24억원)를 프로세사의 보통주(주식)로 받게 됩니다.

YH12852는 이미 국내에서 전임상 독성, 임상 1상을 수행했습니다. 심혈관 부작용 없이 장 운동 개선 효과를 확인했기 때문에 미국에서 신속한 후속 임상개발이 가능하다는 게 유한양행 측 설명입니다.

NASH에 대한 약업계 관심도 뜨거워지고 있습니다. 한미약품은 MSD(미국 머크)에 자사 NASH 바이오신약 후보물질 'LAPS GLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트(LAPS GLP/Glucagon receptor dual agonist)'를 8억7000만달러(약 1조 원) 규모에 기술 수출을 성사시켰습니다. 특히 이는 2015년 얀센에 비만당뇨 치료 신약 후보 물질로 기술수출했다가 지난해 7월 반환됐던 것이라 의미가 큽니다.

NSAH 후보물질을 도입해 파이프라인 확보에 나선 국내 기업들도 눈에 띄고 있는 상황입니다. LG화학은 지난 18일 중국 바이오기업 트랜스테라의 후보물질 'TT-01025' 도입 계약을 체결했고, 종근당 등 국내 상위제약사들 역시 NASH 치료제 확보 계획을 수립하고 있는 모습입니다.

NASH(비알코올성 지방간염)는 음주 이외 요인으로 간 세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발생해 간 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환으로 현재까지 개발된 뚜렷한 약물 치료법이 없어 시장성이 충분하다는 업계 판단입니다.

기분 좋은 소식만 있었던 것은 아닙니다. 계단식 약가제도 왜곡 움직임이 감지됐고 메디톡신 행정처분을 두고 메디톡스와 식약처 간 법정 다툼이 이어지기도 했지요.

먼저 메디톡신 품목허가 취소처분에 대한 메디톡스와 식약처 법정 다툼 내용입니다.

지난 6월 식약처는 메디톡스의 약사법 위반 행위를 확인, 품목허가 취소 및 회수폐기명령 등 행정처분을 내렸고습니다. 메디톡스가 집행정지를 신청, 이달 14일 대전고등법원이 이를 인용했죠. 식약처는 '무관용'원칙에 따라 즉각 대법원에 재항고 하기에 이릅니다. 결국 양측은 행정처분 명령에 대한 대법원 최종 판단을 기다리게 됐습니다.

또한 지난달부터 적용된 계단식 약가제도로 생동성시험과 DMF 기준요건을 충족했는데도 낮은 약가를 받아야하는 사례가 발생하기도 했습니다. 재심사기간(PMS) 만료 전 위수탁 제네릭들이 출시되기 때문인데, 이 같은 경우에 처한 한 제네릭 개발사는 다각도로 해결방안을 모색하는 가운데 소송도 준비 중인 것으로 알졌습니다.

이와 관련해 국내 제약사 한 관계자는 "자체 생동시험을 하고, 등록된 원료약을 사용해 PMS 기간이 끝날때 까지 기다려 허가를 신청하려던 모 제약사가 위수탁생산 제품들이 쏟아지면서 20번째 안에 들지 못했다"며 "방법을 찾으면서 소송도 검토하는 것으로 알고 있다"고 전하기도 했습니다.

건강보험정책심의위원회는 20일 약제 상한금액 조정을 의결했습니다. 사용량-약가연동 협상 '유형 가'로 약가가 조정되는 품목은 모두 6개입니다.

유형 가는 약가협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30%이상 증가한 약제가 대상입니다. 타그리소(40mg : 12만 1686원→11만 6563원, 80mg : 22만 7312원→21만 7782원)와 세엘진의 다발성골수종항암 치료제 '포말리스트캡슐(포말리도마이드)'1mg은 37만 7979원에서 36만 7774원, 2mg은 37만 7829원에서 36만 8633원, 3mg은 38만 2629원에서 37만 3215원, 4mg은 38만 6537원에서 37만 6364원으로 인하됩니다.

치료와 예방, 임상시험 등 보건의료산업 다방면 활용이 기대되는 '데이터3법' 시행과 그에 따른 전략 모색 역시 이번 주 이슈였습니다.

특히 임상시험 영역에서는 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 결합돼 나온 '합성대조군(Synthetic Control Arm; SCA)'이라는 개념이 국내에도 활용될 가능성이 나오고 있기 때문입니다. 해외에서는 이미 여러 사례들이 등장하고 있죠.

대표적으로는 바벤시오(성분명 아벨루맙)이 언급되고 있습니다. 바벤시오는 단일군 임상시험을 시행했고 대조군에 RWD 환자 레지스트리를 활용한 대표적인 사례입니다.

한편 이 개념이 좀더 빨리 도입됐더라면 한미약품의 '올리타정'의 성패가 달라졌을 수 있다는 의견도 나오고 있습니다.

한미약품에서 연구개발(R&D)를 총괄했던 김선진 플랫바이오 대표는 당시 올리타 개발연구에 대해 "승인된 타그리소라는 약물이 있었고, 타그리소와 올리타가 보험수가를 받아서 임상 3상의 대조군에 참여할 대조군 환자 모집 등 큰 어려움이 예상되는 등 여러 장애요소가 예측돼 결국 3상 임상시험의 포기라는 결정을 내릴 수 밖에 없었다"며 개발연구의 어려움과 아쉬움을 드러내기도 했습니다.