전 세계적으로 코로나19와 긴 싸움을 벌이고 있습니다. 코로나19 치료제로 길리어드의 렘데시비르가 긴급승인을 받은 이후, 백신 역시 9월 중으로 나올 것이라는 전망이 나오고 있는데요, 히트뉴스 주간브리핑은 코로나19 백신 소식으로 시작하겠습니다.

아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발 중인 코로나19 백신의 생산과 공급에 SK바이오사이언스가 참여하게 됐습니다. 지난 21일 경기 성남 판교 SK바이오사이언스 연구소에서 보건복지부, 아스트라제네카, SK바이오사이언스는 영국 아스트라제네카·옥스퍼드대 제너연구소가 공동 개발 중인 백신 후보물질의 글로벌 공급과 국내 물량 확보 협조를 위한 3자 간 협력의향서(LOI)를 주고 받았습니다.

협력의향서에는 △백신의 공평한 글로벌 공급을 위한 빠르고 안정적인 생산 및 수출 협력 △수요 증가에 대응하기 위한 생산 역량 강화 △국내 공급 노력 등 3자 간 협조 내용이 담겼습니다.

세계보건기구(WHO) 발표에 따르면, 아스트라제네카사-제너연구소가 개발중인 백신은 현재 코로나19 백신 후보물질 중 임상3상에 진입해 개발 가능성이 높은 백신 중 하나입니다. 지난 21일 기준 아스트라제네카가 공동 개발 중인 백신 후보물질은 1/2상에서 안전성과 면연원성을 입증했고, 2/3상 임상시험이 영국, 브라질 및 남아프리카에서 진행 중 입니다. 아스트라제네카는 올 여름 중 미국에서 약 3만명을 대상으로 한 3상 임상시험을 진행할 예정이며, 이 임상은 이르면 다음 달 개시될 것으로 외신을 통해 알려졌습니다.

정부와 여당이 10년에 걸쳐 의대생 4000명을 추가 양성 계획을 발표했습니다. 특히 의료 취약지역으로 평가받는 지방의 의료인력 보강을 위해 이 중 3000명을 `지역의사제`로 선발할 계획도 밝혔습니다. 이와 함께 전북권에 공공의대를 설립 계획도 내 놓았습니다.

구체적으로 살펴보면, 의료인력을 대폭 확충하기 위해 매년 의대생을 400명씩 추가 선발, 10년 간 총 4000명을 추가 양성하기로 했고, 이 중 매년 300명은 '지역의사제 특별 전형'을 통해 선발됩니다. '지역의사제'는 공공의료 체계 유지를 위해 필수적인 의료인력임에도 부족 현상을 겪는 지방의 문제를 해소하기 위해 추진되는 제도로, 응급의료과, 산부인과, 흉부외과, 소아외과 등이 해당됩니다.

나머지 100명 역시 공공의료 강화 명목으로 양성됩니다. 이들은 통상 비인기 혹은 기피 진료과목에 특화해 양성하거나 코로나19 백신 치료제 개발 등 감염병 예방을 위한 임상의사 양성과정으로 양성될 전망입니다.

4000명 확대와 별개로 전북권의 추가적인 공공의대 설립도 추됩니다. 전북 남원에 위치한 서남대 의대가 폐교된 데 따른 것으로, 정원은 서남대 의대 49명에 더해 장기 군의관 위탁생 20명 등을 더해 약 70명 규모로 운영되는 방안이 논의 중입니다. 이에 대해 대한의사협회는 즉각 반발하고 나섰습니다. 의협은 22일 기자회견을 열어 정부가 의대 증원을 강행하면 총파업도 불사하겠다고 밝혔습니다.

'첩약 건강보험 적용 시범사업'이 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 최종 의결됐습니다.

첩약 건강보험 적용 시범사업은 24일 14시에 개최된 제13차 건정심회의 부의안건으로 상정됐고, '제1차 국민건강보험종합계획' 시행과 한방의료 이용자 수요에 따라 시범사업 시행이 의결됐습니다. 이에 따라 복지부는 8월부터 시범사업 시범사업 추진안 확정 및 참여 기관 공모에 나서게 되며 이르면 10월 첩약에 대한 건강보험 적용이 이뤄집니다.

첩약심증 변증방제기술료와 조제탕전료, 약제비 등 수가구성을 포함한 전체 사업 내용은 이달 3일 진행된 건정심 소위에서 복지부가 공개한 내용과 동일합니다. 첩약 심층 변증방제기술료는 3만2490원이 책정됐고 조제탕전료는 한의원이 4만1510원, (한)약국 및 원외탕전의 경우 3만380원이 책정됐습니다. 약재비는 최소 3만 2620원에서 최대 6만 3160원입니다.

이 같은 수가는 한의원 내 한의사 1인 기준 1일 최대 4건까지 적용되며 월 30건, 연300건으로 제한됩니다. 수진자관리시스템에따라 건강보험이 적용되는 환자는 치료목적 한정으로 1인당 연간 최대 10일치까지 급여범위 내에서 50%를 부담합니다. 전체 사업은 복건복지부가 총괄하며 건강보험심사평가원은 사업 계획에 따라 사업 지침 마련 및 관리, 청구 심사, 시범기관 교육, 사업 홍보, 모니터링 등 사업 전반을 지원하며, 관련기관 전문가로 구성된 자문단을 통해 지침 및 현황을 점검합니다.

사업기간은 2020년 10월부터 2023년 9월까지 3년간 진행될 예정이며, 시범사업 대상 기관은 1단계 한의원, 2단계부터 재정상황을 고려해 한방병원 참여도 논의됩니다. 신청조건은 hGMP인증을 받은 업체에서 생산된 규격품 한약재를 사용하며 조제내역 공개에 동의하고 기준을 충족한 원내·원외 탕전실을 보유 또는 이용할 수 있어야 합니다.

시범사업 시행 근거 역시 종전과 동일합니다. 한의약 분야 건강보험 보장률이 전체 대비 낮은 수준(전체 63.8%, 한방병원 34.9%, 한의원 52.7%)이라 보장성 강화가 필요하며, 한의 분야 건강보험 적용 확대가 필요하다는 일반국민대상 실태조사 결과가 첩약보험의 급여화에 무게를 실었습니다.

한편 첩약급여화 시범사업 시행은 대한의사협회를 필두로 한 범의약계의 반발을 사고 있는데, 이들은 이번 건정심 의결을 계기로 본격적인 대응에 나설 것으로 보입니다. 특히 의협은 '총 파업을 포함한 적극적인 집단행동을 모색하겠다'는 점을 분명히 하며 건정심이 열리는 24일 국제전자센터 앞에서 첩약 급여화에 반대한다는 내용의 긴급 기자회견을 개최하기도 했습니다.

콜린알포세레이트의 급여축소가 최종 결정됐습니다. 치매를 동반한 증상 외에는 선별급여(본인부담률 80)를 적용한다는 것인데, 선별급여도 3년후 재평가를 거칩니다. 보건복지부는 이 같은 내용을 내달 행정예고 및 개정을 진행할 방침입니다. 건강보험정책심의위원회는 24일 제13차 회의에서 콜린알포세레이트 성분 의약품의 급여적정성 재평가 추진결과를 논의하고, 급여축소를 결정했는데요, 이로써 작년 국정감사 지적사항과 약제비 지출 효율화를 위한 기등재약 급여적정성 재평가가 맞물려 진행된지 1여년만에 콜린알포세레이트 제제 급여기준 변경이 결정됐습니다. 

알려진 바와 같이 재평가 결과에서 콜린알포세레이트 제제는 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매관련 질환(효능효과1의 치매질환)은 급여를 유지합니다. 그 외 질환은 임상적 근거가 부족하나 일시적 조정에 따른 현장 혼란방지 등 사회적 요구도를 고려해 환자본인이 약값의 80%를 부담하는 선별급여를 적용합니다. 또한 3년 후 선별급여에 대한 적정성을 재평가합니다. 이는 식품의약품안전처의 임상재평가와 별개로 진행됩니다. 

이는 2023년 8월 선별급여 재평가를 실시했을 때, 결과에 따라 급여목록에서 삭제될 수 있다는 의미입니다. 심평원은 콜린알포세레이트 제제 급여적정성 재평가를 위해 교과서·임상진료지침(총59종), 주요국 의료기술평가 보고서(국내·외 10개기관), 임상연구문헌(한국의학논문DB 등) 검토 등 의학적 근거를 광범위하게 검토했습니다.

교과서 및 임상문헌 등에서 알츠하이머, 혈관성 치매 환자에 임상적 유용성이 있는 것으로 일부 인정되나, 그 외 질환에는 임상적 유용성에 관한 근거가 미흡했습니다. 비용효과성을 살펴본 결과, 대체약제가 존재하며 대체약제와 투약비용 비교(1일 투약비용 기준)시 상대적으로 고가 약제에 해당했습니다.

대체약제로는 동아니세틸정(acetyl L-carnitine hydrochloride), 뉴라세탐정(oxiracetam) 등 사미온정 등(nicergoline), 딜라스트 캡슐등 (ibudilast), 페로딜정(ifenprodiltartrate), 소마지나정(citicoline sodium) 등이 제시됐습니다. 그러나 치매관련 질환이 아닌 뇌대사관련 질환(경도인지장애, 기타 뇌관련질환, 기타질환)으로 처방받는 환자가 143.6만명에 이르고 있어 일시적 급여 조정에 따른 의료현장의 혼란 예방, 학회 등의 사회적 요구도 반영 필요한 것으로 의견이 모아졌습니다.

이에 치매 외 질환에 대해 선별급여를 적용하되, 임상적 유용성 부족, 대체약제 존재 등을 고려해 최소 급여율(본인부담율 80%)을 적용하기로 결정했습니다. 복지부는 내달 콜린알포세레이트 급여기준 변경을 행정예고하고 개정할 계획입니다.

식품의약품안전처는 지난 23일 신일제약의 포시글리정5밀리그램(다파글리플로진무수유당혼합물)을 비롯한 16개사의 SGLT-2 억제 기전을 가진 당뇨병 치료제 다파글리플로진(포시가) 성분 제제 33개 품목을 허가했습니다. 다다파글리플로진 제제에 대한 허가신청은 재심사기간 만료 다음날인 지난해 11월 26일 이뤄졌으며, 이후 지난 4월 2일 삼진제약 다포진정을 시작으로 속속 후발약물의 허가가 이뤄지고 있습니다.

5월 22일에는 한미약품과 경동제약을 비롯한 5개사가 6개 품목을 허가받았고, 5월 28일에는 종근당이 2개 품목을 허가 받았습니다. 6월 17일에는 삼천당제약을 포함한 11개사가 11개 품목을 신규로 허가 받았으며 7월 23일에는 16개사가 이에 합류 한 것입니다.

이로써 다파글리플로진 단일 성분 제제는 오리지널 2개품목을 포함해 총 55개 품목으로 늘어나게 됐습니다. 최근 허가를 받은 포시가 제네릭 역시 위탁생산이 주를 이루고 있는데요, 현재 허가를 받은 곳 중 한미약품, 종근당, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약 등만 직접 생산으로 허가를 받았습니다.

5월 22일 허가를 받은 곳 중 일동제약, 보령제약, 제일약품은 경동제약이 위탁 생산하며, 6월 17일 허가를 받은 한국파비스제약, 위더스제약, 라이트팜텍, 이연제약, 에이프로젠제약, 한국유니온제약, 일화, 삼익제약, 한국프라임제약, 한국파마의 제품은 삼천당제약이 위탁 생산합니다.

23일 허가를 받은 16개사 중 동국제약, 휴온스, 국제약품, 동화약품, 한화제약, 알보젠코리아, 영진약품, 일양약품, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약, 동광제약, 안국약품, 대우제약, 에리슨제약, 구주제약, 우리들제약 등 15곳은 신일제약에서 위탁 생산으로 허가를 받았습니다.

다만 실제 출시의 경우에는 특허 소송의 결과에 따라 다소 차이를 보일 것으로 예상됩니다. 현재 포시가에 남아있는 특허는 2023년 4월 7일 만료되는 'C-아릴 글루코시드 S G L T 2 억제제' 특허와 2024년 1월 8일 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허가 있습니다.

2028년 만료되는 '다파글리플로진 프로필렌 글리콜 수화물을 함유하는 제약 제형' 특허도 있었으나, 국내 제약사들이 무효심판을 통해 삭제시킨 바 있습니다. 특히 두가지 특허를 모두 회피한 곳은 현재 동아에스트가 유일합니다. 또한 2024년 만료 특허역시 국내 제약사들이 무효심판에서 한 차례 승소했고, 현재 특허법원에서 2심이 진행 중입니다.

로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 소세포폐암 1차 치료제로 급여기준이 확대됐습니다. 티쎈트릭은 '이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상 비소세포폐암'과 '백금기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암'에 급여가 적용되고 있습니다. 이번 급여기준 확대로, '확장병기의 소세포폐암 환자의 1차 치료로서 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법'으로도 급여혜택을 받을 수 있습니다. 대상 환자수는 약 1700명으로 추산됩니다.

급여 적정성을 살펴본 결과, NCCN(미국종합암네트워크) 가이드라인에서 확장병기 소세포폐암 1차 치료제 유일하게 권고하고 있고(category 1(preferred)), 임상시험 대조군(에토포시드+카보플라틴)과 비교시 전체 생존기간 중앙값 12.3개월 vs. 10.3개월(HR 0.70, p=0.007)로 임상적 유용성이 개선됐습니다.

티쎈트릭은 초기 일정치료분 및 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정비율을 제약사가 환급하는 '초기 치료환급형'과 '총액제한형'으로 협상을 마쳤습니다.

셀트리온은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용 항체 'CT-P59'의 1상임상시험계획을 승인받았습니다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 20일 오전 온라인간담회를 통해 코로나19 치료제 개발 계획을 밝혔는데요, 주요 내용으로는 △이번주부터 충북대병원에서 임상시험약 투여를 시작해 3분기 이내 1상임상을 완료 △경증, 중등증 코로나19 환자 대상으로 'CT-P59'의 치료효과를 평가하기 위해 영국 등 유럽 여러 국가들과 임상시험 진행 협의 △올해 9월 'CT-P59'의 생산 돌입으로 정리될 수 있습니다. 

서 회장의 발표에 대해서 임상시험컨설턴트는 히트뉴스에 "상업용 배치와 같은 품질에 맞춰 생산하는 토대를 만들겠다는 의미로, 이제 임상 1상에 돌입했고, 이는 신속승인에 대비한 전략의 일환일 것"이라며 "셀트리온이 선도물질의 최적화 과정(lead optimization)을 거친 항체로 1상을 진행한다면, 상업용 품질에 준한 가생산은 9월 중으로 충분히 가능할 것으로 보인다"고 설명했습니다.

길리어드사이언스 새로운 면역항암제 후보물질 'HLA-G'를 타깃으로 하는 항체를 가진 티조나 테라퓨틱스를 인수하면서 항암 분야 파이프라인 강화에 나섰습니다. 

길리어드는 지난 21일 티조나 테라퓨틱스의 주식 49.9%를 3억달러에 인수하며, 면역항암제 후보물질에 대한 옵션 권리를 갖게 됐습니다. 이에 따라 길리어드는 HLA-G 항체 'TTX-080'에 대한 독점적 라이선스 옵션을 확보하고, 계약에 따라 임상1b상 또는 그 이전에 옵션을 행사할 수 있습니다. 이와 함께 길리어드는 티조나 연구개발 자금을 지원하게 됩니다. 

다니엘 오데이 길리어드 대표는 "티조나는 현재 출시된 면역관문억제제에 반응하지 않은 환자에게서 중요한 차이를 만들 수 있는 혁신 신약 항암제(first-in-class)' 면역요법을 추구하고 있다"며 이번 계약과 더불어 우리는 올해 상반기에 강력하고 다양한 면역항암제 파이프라인 구축했다"고 말했습니다.