코로나19 치료제·백신 지원 관련 3차 추경 계획에 대한 관련업계의 관심이 새삼 확인됐다.

한국제약바이오협회 주관으로 14일 온/오프라인 동시 진행된 '범정부 초청 코로나19 지원설명회'는 유튜브 게시 약 6시간만에 조회수가 1만 건에 육박하는 등 업계 주목도를 대변했다.

이날 설명회에서는 '코로나19 치료제·백신 범정부지원위원회' 소속 위원들과 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리본부, 산업통상자원부, 중소기업벤처부 등 정부 관계자들과 실제 R&D에 나서고 있는 업체 실무자들이 대거 참석해 정부의 계획 소개와 업계가 가진 궁금증을 해소하는 자리가 마련됐다.

업계 질의응답에는 복지부 이상진 보건산업정책과장, 정은영 보건의료기술개발과장, 과학기술정보통신부 치료제 백신TF 신재식 과장, 중소기업벤처부 미래산업전략팀 우경필 팀장, 식품의약품안전처 생물제제학과 김재옥 과장, 질병관리본부 김경창 연구관, 김미영 연구관, 특허청 박재용 사무관, 산업통상자원부 김재준 과장이 단상에 나와 업계 궁금증에 답했다.

히트뉴스는 업계 실무진과 정부기관 관계자 간 질의를 ▲코로나19 정부지원책 세부내용 ▲임상시험 단계별 업체 질의 내용 ▲국·내외 협업이나 해외기업 국내 연구 관련 내용으로 재구성해 정리했다.

#1. R&D 지원 기준 관련  

Q. 추경안을 보면 치료제 지원 구분이 혈장치료제, 항체치료제, 약물 재창출로 정해져있는 것으로 보인다. 우리는 합성신약을 개발하려 한다. 이 부분에 대한 지원도 가능한가.

A. 현재 복지부 추경안으로는 어렵다. 임상시험을 우선 지원하고자 책정된 예산이라 임상지원을 우선하게 된다. 올해 비임상이 어느 정도까지 개발될 지는 모르겠지만 과학기술정보통신부에 관련 전임상 관련 예산이 175억원 책정됐다. 과기부 지원을 받는 방안을 강구해 달라.

Q. 가교자료를 시판 후 제출할 수 있다는 점은 확인했다. 그 점은 반갑지만, 제출 유예 대상을 구분하는 시기가 있는지, 유예 할 수 있는 기간은 어느 정도인가.

A. 구체적인 내용은 논의되지 않았다. 백신이나 치료제 개발이 구체화되면 계획을 잡을 수 있을 것 같다. 그렇지만 시급한 상황이라면 식품의약품안전처가 '맞춤형 상담'을 진행하고 있으니 활용 바란다.

Q. 개발기업의 연구책임자 자격이 궁금하다.

A. 기존 연구개발 지원 기준을 생각해주시면 될 것 같다. 연구책임자 가격은 다른 과제 평가정도 수준이지 더 많이 요구하고 있지는 않다. 국책과제 선정 시 연구개발책임자 정도 수준이 될 것으로 본다.

#2. 실제 임상시험을 앞둔 사례 관련  

Q. 국내 임상시험 2상 진입을 앞둔 업체들의 경우 중증코로나19 환자가 많지 않다는 점이 우려되는데, 환자 모집관련 지원 대책은 마련돼 있는지.

A. 국내에서는 최근 일일 50명 내외의 환자가 발생하고 있지만, 대부분 경증환자다. 더구나 통상적으로 임상시험을 많이 진행해 왔던 상급종합병원에는 중증환자들 마저도 많이 분포돼 있지 않고, 실제로 중증환자가 있는 곳은 의료원급 기관이다. 추경안 관련 사업 중에는 다기관 임상시험을 지원하는 프로그램이 반영돼 있다. 실제로 환자가 모이는 의료기관과 상급종합병원 간 컨소시엄을 구성해 임상 시험을 실시할 수 있도록 한다는 내용이다.

Q. 이미 지원을 받은 기업이 다시 지원 받는 것이 가능한지.

A. 국책과제로 지원받는 기업이나 연구자가 이 과제에 대해 다시 지원받을 수 있는지에대한 질문으로 파악된다. R&D에 대해서는 동일한 후보물질이라 하더라도 단계가 달라질 경우 신청이 가능하다.
가령, A후보물질을 B후보물질로 변경하는 경우에도 지원이 가능하다. 그렇지만 A후보물질을 특정 임상단계에 대해 다시 진행한다면 그 부분에 대한 지원은 어렵다.

Q. 임상진입이 입박한 과제에 대해 언급했다. 우리 업체의 경우 이미 6월이 임상 승인이 떨어졌다. 이 경우에도 지원이 가능한지.

A. 엄밀히 말하면 대상은 식약처가 IND승인을 한 기업이며, 신청을 완료하고 임박한 경우에도 포함된다는 의미였다. 승인이 떨어졌을 경우에도 지원 대상이 된다.

Q. 식약처에서 임상승인을 받은 후 임상시험을 해외에서 진행하고 있다. 이 경우에도 지원이 되는지.

A. 환자 모집 등 국내 임상시험이 어려워 외국에 나가고 있는 상황을 알고 있다. 글로벌 임상에 대해서도 지원한다.

Q. 실제 환자가 몰리는 의료기관에 임상시험을 지원한다고 밝혔다. 그와 같은 경우 의료기관이 임상시험 실시기관으로 선정되면 불특정 치료제 개발 기업이 임상시험을 할 수 있는 것인지.

A. 기업들의 경우 각 기업별로 원활한 임상 경험이 있는 기관과 네트워크가 구축돼 있을 것으로 안다. 그렇지만 그렇지 못한 경우도 있을 것이다. 임상시험 인프라가 마련된다면 임상시험 실시기관 지원 내용을 추가로 안내 할 수 있을 것 같다.

Q. 해외임상시험에 속도를 내고 있는 업체가 있는 것으로 안다. 임상시험 단계가 완료된 경우라도 지원 받을 수 있는지.

A. 임상시험이 진행 중인 사안에 대해서는 신청이 가능하다. 그렇지만 완료된 단계에 대한 소급은 어렵다. 

#3. 국내 기업과 협업 중인 글로벌 기업이나, 글로벌 기업의 국내 시장 진입 사례  

Q. 국내 기업 단독 혹은 국내 기업간 연계에 대한 지원내용은 확인했다. 그렇지만 글로벌기업과 조인트나 콜라보레이션을 하는 경우도 있는데 이때 지원방안은.

A. 국내 개발을 우선한다. 단, 공동개발일 경우 국내 기업의 지분 확보 정도나 로열티, 마일리지를 받을 수 있는지 여부는 확인해봐야 할 것 같다. 공동개발의 형태를 어느 정도까지 인정할 것이냐는 앞으로도 생각해 봐야 할 문제인 것 같다.

Q. 국내기업이 개발한 후보물질이 아니고 해외 제약사에서 개발한 후보물질의 판권만 갖고 있는 경우 지원 방안은.

A. 이 경우는 위의 경우와는 좀 다르다. 판권만 갖고 있는 경우에 대해서는 검토가 필요하다.

Q. 해외기업이 우리나라에서 임상을 한다고 하면 지원 여부는.

A. 이번 추경 예산은 R&D 국내 연구자에 한해 지원된다. 만약 국내외 회사가 동시에 진행하는 사업이라면 국내 사업 분야에 대해서는 우리가 지원한다. 그렇지만 사업 내용 중 해외 사업분야는 해당 국가가 지원해야 할 것으로 보인다. 다만 해외기업이 국내 기업등록을 하고 부설연구소를 정해서 연구를 한다면 지원이 가능할 수 있다.