첨단바이오의약품 개발을 촉진하기 위해 식약처가 개발계획부터 허가 후에 이르는 전주기 규제 지원 상담 프로그램을 운영한다.

식품의약품안전처는 미충족 의료수용 대응을 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하기 위해 하반기부터 '바이오챌린저'를 운영할 방침이다..

식약처는 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 '마중물 사업'을 2015년부터 추진해 왔으며, 지난해 제정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'의 8월 28일 시행에 발맞추어 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위해 '마중물 사업‘의 하나로 ’바이오챌린저‘를 올해부터 운영하게 됐다고 설명했다.

'바이오챌린저' 지원 대상은 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병에 사용되는 의약품 또는 다른 치료적 대안이 없는 상태의 환자에게 사용하는 의약품 ▲대상질환에 현저한 유효성이 기대되는 의약품(비임상자료 등) ▲혁신성(아이디어, 기술(작용기전), 새로운 타겟 및 치료 분야 등) ▲국내 최초 개발 제품  등이다.

식약처는 제약바이오업체들로부터 신청을 받아 '바이오챌린저' 지원 대상을 선정한 후 R&D부터 임상 시험, 허가 신청, 글로벌 진출까지 전주기 지원을 하겠다는 방침이다.

구체적으로 경력상담자 2인이 품질 안전성·유효성 등에 대한 전담 상담 창구역할을 담당하고, 신속처리 대상 지정 신청 위한 사전 검토, 허가신청 위한 사전검토 및 우선심사, 글로벌 허가 위한 외국 규제 정보 제공 및 상담 등의 혜택을 제공하겠다는 것이다.

식약처는 "'바이오챌린저' 프로그램을 통해 전 세계적으로 경쟁이 치열한 첨단바이오의약품 분야에 있어 국내 기업의 개발을 적극적으로 지원하는 한편, 혁신적인 치료제의 제품화를 앞당겨 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 더욱 힘쓰겠다"고 강조했다.