정부가 심장이식 보조장치 치료술을 ‘심장이식 대기환자 수술(BTT)’부터 급여화하기로 했다.

보건복지부는 2일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및
급여 상대가치 점수 개정(안)- 이식형 좌심실 보조장치(LVAD) 치료술'을 의결했다.

이 치료술은 심장 이식이 필요할 정도인 중증의 심장기능저하(말기 심부전) 환자의 좌심실에 지속적으로 혈류를 공급하는 보조기구를 삽입, 교환, 제거하는 일련의 수술을 말한다. 보조기구는 Heartware(메드트로닉), Heart MateⅡ(세인트쥬드메디칼코리아) 등 2개사 제품이 있다. 목적에 따라 심장이식대기환자수술(BTT, Bridge to Transplantation, 가교치료)과 심장이식대체수술(DT, Destination Therapy, 최후치료)로 적용된다.

급여적용 내용=중증의 심장기능저하(말기 심부전)로 심장이식 외에는 별다른 치료대안이 없는 환자들은 그동안 이식할 심장을 구하지 못해 치료를 포기하거나, 심장이식 대기시간이 길 경우 생존하지 못하는 경우가 적지 않았다.

최근 이런 환자들을 대상으로 심장이식 때까지 일정 기간 심장을 대신해 온 몸에 혈액을 펌프질해주는 장비를 신체에 삽입, 심장이식수술을 받을 때까지 비교적 안전하게 생명을 연장(심장이식 대기환자 수술, [BTT] Bridge to Transplantation)하거나, 심장이식 대상자가 아닌 경우 기존의 생명유지장치(에크모 등)보다는 좀 더 장기간 심장기능을 보조해 주는 기술(심장이식 대체 수술, [DT] Destination Therapy)이 개발됐다.

그러나 수술비와 해당 치료재료비 등 막대한 비용(약 1.5~2억 원 수준)은 모두 환자가 자부담해야 했다.

복지부는 이번 건정심 의결을 통해 이식형 좌심실 보조장치(LVAD) 중 의학적 타당성이 확립된 ‘심장이식 대기환자 수술(BTT)’부터 건강보험을 적용하기로  했다고 밝혔다.

또 '심장이식 대체 수술(DT)’의 경우에도 일정 기준을 충족하는 경우 건강보험이 적용될 예정이다. 다만, 제외국에서도 치료효과성과 급여 적정성을 두고 논의가 진행중인 일부 적용 범위에 대해서는 별도의 ‘사전 심사 과정’을 통해 의학적으로 필요성이 인정되는 경우 추가로 보장을 받을 수 있도록 추진할 예정이다.

이에 따라 사전 심사를 거쳐 건강보험 적용 적응증을 충족하는 BTT 환자와 DT 일부 환자의 경우 본인부담은 5%(LVAD 삽입술 기준 약 700만 원), 적응증을 충족하지 못하지만 사례별 심사를 통해 추가적으로 적용을 받는 기타 DT 환자는 50%의 본인부담률(LVAD삽입술 기준 약 7,000만 원)이 적용된다. LVAD 수술 및 치료재료 비용 기준이며, 입원·약제·기타 검사비 등은 별도다. 급여화되면 전 세계적으로 10번째 국가(일본, 대만에 이어 아시아에서 3번째)가 된다. 사전승인제 운영사례는 조혈모세포이식술, 솔리리스(약제) 등이 있다.

행위수가는 삽입술, 교환술, 제거술, 모니터링 수가로 구분하고, 치료재료는 신청금액의 최저가를 상한금액으로 결정하되 매년 모니터링을 통해 실시건수와 연계 상한금액 재평가를 추진한다. 최초 모니터링은 2019년 말까지 시행된 사례를 모아 2020년 중 실시할 예정이다.

실시가능 기관 지정=고난이도 시술이고 치료재료가 고가인 점 등을 감안해 임상역량과 시설·인력 기준을 충족한 기관에서 실시한 경우 인정한다.
 
아울러 최근 2년간 심장이식수술을 매년 3례이상 실시한 임상적 역량을 갖춰야 하며,  흉부외과·심장내과 전문의, 간호사, 사회복지사 등으로 구성된 담당진료팀과 모니터링 장비 등을 구비해야 한다.

또 모니터링과 질관리 등을 위해 관련 현황, 합병증 등 임상자료 제출을 의무화한다. 표준화 된 시술 시행 관련 자료를 사전 심사 과정에서 제출하고, 시술 후 퇴원시점, 이후 정기적으로 임상경과 관련 정보를 제출하는 내용이다

일본(JMACS), 미국(INTERMACS) 등은 매년 관련 정보 수집과 보고를 받고 있으며, 향후 수집된 임상자료를 바탕으로 급여범위 및 기준 설정, 재평가 등에 활용하고 있다. 예상환자 수는 약 200명, 소요재정은 연간 234억원 규모로 추정됐다.

복지부는 9월 중 법령개정을 통해 요양급여실시기관, 사전승인 등의 세부사항을 규정하는 별도 고시를 신설하고, 관련 고시를 개정하기로 했다. 또 관련 법령과 고시 개정 후 건강보험심사평가원 내 사전승인 관련 위원회 구성 등 승인절차 마련, 정보등록 등과 관련된 별도 데이터베이스 구축 후 오는 10월 이후 적용 예정이라고 했다.

복지부 관계자는 "비록 대상 환자수가 적고 적응증이 제한적이라도 의학적 타당성이 입증된 기술이라면 환자의 막대한 비용 부담을 경감시켜주는 것이 국민건강보험의 역할"이라며 "향후 유사한 행위(체외형 심실 보조장치 이식술 등)도 이번 의결 취지에 따라 조속히 건강보험이 적용될 수 있도록 추진하겠다"고 했다.